Эффекты Lactobacillus Plantarum PS128 у детей с РАС
2 июля 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Влияние Lactobacillus Plantarum PS128 на детей с расстройствами аутистического спектра
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение развития нервной системы, которое может вызывать значительные социальные, коммуникативные и поведенческие нарушения.
Пробиотики считаются активными микроорганизмами.
В достаточном количестве пробиотики могут регулировать кишечную флору, кишечную проницаемость, воспаление и антиоксидантные реакции в организме.
Эти реакции могут способствовать дальнейшему укреплению здоровья, регулировать прогрессирование метаболических заболеваний и предотвращать осложнения.
Сообщалось, что Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) является психобиотиком в нескольких исследованиях на животных и людях, которые модулировали уровни нейротрансмиттеров в различных областях мозга.
Это исследование должно оценить, может ли потребление PS128 улучшить симптомы пациентов с РАС.
Текущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было проведено для изучения психофизиологических эффектов PS128 у школьников с РАС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст от 7 до 12 лет.
- (2) Группа PS128 и группа плацебо: дети с расстройствами аутистического спектра, подтвержденные графиком наблюдения за диагностикой аутизма.
- (3) Нормальная контрольная группа: дети без расстройства аутистического спектра.
Критерий исключения:
- (1) Прием антибиотиков в течение одного месяца.
- (2) Пробиотики, используемые в порошке, капсулах или таблетках в течение двух недель (за исключением йогурта, йогурта, якульта и других сопутствующих продуктов).
- (3) Пациенты с гепатобилиарным отделом желудочно-кишечного тракта, перенесшие операцию (кроме грыжесечения и аппендэктомии).
- (4) Соблюдающие специальные диеты (безглютеновые, безказеиновые, высокобелковые и кетогенные).
- (5) Те, у кого в анамнезе рак.
- (6) Те, у кого аллергия на молочнокислые бактерии.
- (7) Не подходит, по мнению PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПС128
Субъекты будут принимать капсулы PS128 каждый день (2 капсулы в день один раз) в течение 12 недель.
|
Каждая капсула PS128 содержала >3 × 10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) с микрокристаллической целлюлозой и весила 425 ± 25 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать капсулы плацебо каждый день (2 капсулы в день один раз) в течение 12 недель.
|
Капсулы плацебо содержали только 425 ± 25 мг микрокристаллической целлюлозы.
|
|
Без вмешательства: Нормальный контроль
Обычную контрольную группу набирают по приглашению здоровых детей соответствующего возраста и пола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260.
The lower scores stand for better social responsiveness.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior.
The score ranges from 0-129.
The lower scores stand for lower repetitive behavior.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems.
The score ranges from 0-240.
The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
Временное ограничение: Baseline, week 12 and Week 16
|
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior.
The score ranges from 9-171.
The higher scores stand for better adaptive behavior.
|
Baseline, week 12 and Week 16
|
|
Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 16
|
A quick and objective test of Theory of Mind.
8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes in Accuracy of Eyes Task
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 16
|
An advanced test for Theory of Mind.
43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior.
The score ranges from 0-174.
The lower scores stand for less aberrant behavior.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation.
The score ranges from 0-120.
The lower scores stand for better emotional regulation.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
Временное ограничение: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress.
The score ranges from 0-180.
The lower scores stand for lower parenting stress.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
Временное ограничение: Week 12 and Week 16
|
The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment.
The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention.
The score ranges from 1-7.
CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
|
Week 12 and Week 16
|
|
Assessment of Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: Week 12 and Week 16
|
The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment.
PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement.
The score ranges from 1-7.
Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
|
Week 12 and Week 16
|
|
Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
|
Baseline and Week 12
|
|
MRI T1
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Brain structural volumes (cm²).
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules.
FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Albumin
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Total Protein
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - ALP
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Total Bilirubin
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - T-Cholesterol
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Uric Acid
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - BUN
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Creatinine
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - AST
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - ALT
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5,
4-8pm 2.47-11.9,
μg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
|
Baseline and Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101416A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .