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ASDの子供におけるLactobacillus Plantarum PS128の効果

2023年8月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

自閉症スペクトラム障害児におけるLactobacillus Plantarum PS128の効果

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、重大な社会的障害、コミュニケーション障害、および行動障害を引き起こす神経発達障害です。 プロバイオティクスは活性微生物とみなされます。 十分な量のプロバイオティクスは、体内の腸内フローラ、腸の透過性、炎症および抗酸化反応を調節することができます. これらの反応は、健康をさらに促進し、代謝性疾患の進行を調節し、合併症を予防する可能性があります。 Lactobacillus plantarum PS128（PS128）は、さまざまな脳領域の神経伝達物質のレベルを調節するいくつかの動物および人間の研究で精神生物であることが報告されています. この研究は、PS128 の摂取が ASD 患者の症状を改善できるかどうかを評価することです。 現在のランダム化プラセボ対照試験は、ASD の学童における PS128 の精神生理学的効果を調査するために実施されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsing Chang Ni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (1) 7歳から12歳まで。
  • (2) PS128群およびプラセボ群：自閉症診断観察スケジュールにより確認された自閉症スペクトラム障害児。
  • (3)正常対照群：自閉症スペクトラム障害のない子供。

除外基準:

  • (1) 抗生物質を1ヶ月以内に服用している。
  • (2) 粉末、カプセル、または錠剤で 2 週間使用されるプロバイオティクス (ヨーグルト、ヨーグルト、ヤクルトおよびその他の関連食品を除く)。
  • (3) 肝胆道消化管の手術（ヘルニア手術、虫垂切除術を除く）を受けた患者
  • (4)特別食（グルテンフリー、カゼインフリー、高タンパク、ケトジェニックダイエット）をされている方。
  • (5) がんの既往歴のある者。
  • (6)乳酸菌アレルギーのある方。
  • (7) PIが判断した不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PS128
被験者は、PS128カプセルを毎日（1日2カプセル、1回）12週間摂取します。
ダイエットサプリメント：PS128
各 PS128 カプセルには、微結晶性セルロースを含む >3 × 10^10 コロニー形成単位 (CFU) が含まれ、重量は 425 ± 25 mg でした。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、12週間にわたって毎日プラセボカプセルを摂取します（1日2カプセル、1回）。
他の：プラセボ
プラセボ カプセルには 425 ± 25 mg の微結晶性セルロースしか含まれていませんでした。
介入なし：通常制御
正常な対照群は、年齢と性別が一致する健康な子供からの招待によって登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的反応性尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
社会的反応性尺度は、自閉症の臨床的重症度を 65 ～ 260 の範囲で測定できます。 スコアが低いほど、社会的反応が優れていることを表します。
ベースライン、12週目および16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Repetitive Behavior Scale-Revisedの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
Repetitive Behavior Scale-Revised は、反復行動に焦点を当てたアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 129 です。 スコアが低いほど、反復行動が少ないことを表します。
ベースライン、12週目および16週目
子どもの行動チェックリストの合計得点の推移
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
Child Behavior Checklist は、行動および感情的な問題に関する親のレポート アンケートです。 スコアが低いほど、行動および感情の調整が優れていることを表します。
ベースライン、12週目および16週目
Adaptive Behavior Assessment System の合計得点の推移
時間枠：ベースライン、12週目および16週目W
Adaptive Behavior Assessment System は、適応行動に関する親のレポート アンケートです。 スコアの範囲は 9 ～ 171 です。 スコアが高いほど、適応行動が優れていることを表します。
ベースライン、12週目および16週目W
Frith-Happe アニメーションの精度の変更
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
心の理論の迅速かつ客観的なテスト。 全部で 8 つの質問があり、質問が正しいほど社会的認知が向上します。
ベースライン、12週目および16週目
Eyesタスクの精度の変化
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
心の理論の高度なテスト。 全部で 43 の質問があり、より多くの質問が正しいほど、より良い社会的スキルを表します。
ベースライン、12週目および16週目
異常行動チェックリストの合計得点の推移
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
異常行動チェックリストは、異常行動に関する両親の報告アンケートです。 スコアが低いほど、異常な動作が少ないことを表します。
ベースライン、12週目および16週目
消化管症状の視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、12 週目および 16 週目
消化管症状のビジュアル アナログ スケールは、PS128 を服用した後の患者の症状の反応と健康状態を測定するために設計されました。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、胃腸症状が少ないことを表します。
ベースライン、12 週目および 16 週目
Emotional Dysregulation Inventory の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
Emotional Dysregulation Inventory は、情緒調節不全に関する親のレポート アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 120 です。 スコアが低いほど、感情の調整が優れていることを表します。
ベースライン、12週目および16週目
Parenting Stress Index 第4版 総合得点の推移
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
Parenting Stress Index は、育児ストレスに関する両親の報告アンケートです。 スコアが低いほど、育児ストレスが低いことを表します。
ベースライン、12週目および16週目
臨床全体の印象の評価 - 病気の重症度
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
Clinical Global Impression (CGI) は、疾患の重症度、改善、および治療の有効性を臨床医が評価した尺度です。 CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 点尺度です。CGI 改善尺度: 1 = 非常に改善; 2=かなり改善。 3=最小限の改善。 4=変化なし; 5=少し悪い。 6=もっと悪い; 7=非常に悪い。
ベースライン、12週目および16週目
患者全体の変化の印象の評価
時間枠：12週目と16週目
自己報告尺度である患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。 PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
12週目と16週目
腸内細菌叢
時間枠：ベースラインと12週目
糞便細菌叢の DNA を収集して、腸内微生物叢の多様性と豊富さ、および糞便サンプル中の短鎖脂肪酸をテストします。 16S rRNA 遺伝子アンプリコンは、16S メタゲノム シーケンス ライブラリを調製するためのイルミナのプロトコルに従って調製されます。
ベースラインと12週目
MRI T1
時間枠：ベースラインと12週目
脳の構造体積 (cm²)
ベースラインと12週目
機能的 MRI (静止状態/生体運動タスク) - BOLD 信号
時間枠：ベースラインと12週目
血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルは、神経活動を反映する fMRI で使用される測定値です。
ベースラインと12週目
拡散テンソル イメージング (DTI) - FA
時間枠：ベースラインと12週目
分数異方性 (FA) は、DTI で使用される測定値であり、水分子の動きを反映します。 FA の範囲は 0 から 1 で、FA 値が高いほど、無傷の軸索が多いことを示します。
ベースラインと12週目
安全性評価 - アルブミン
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、アルブミン (6.6-8.7 g/dl) などの肝臓および腎臓の機能を評価します。
ベースラインと12週目
安全性評価 - 総タンパク質
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、総タンパク（3.8～5.3g/dl）などの肝臓や腎臓の機能を評価したものです。
ベースラインと12週目
安全性評価 - ALP
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、ALP（40～129 IU/L）などの肝臓や腎臓の機能を評価しています。
ベースラインと12週目
安全性評価 - 総ビリルビン
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、総ビリルビン（0.2～1.2 mg/dl）などの肝臓および腎臓の機能を評価します。
ベースラインと12週目
安全性評価 - T-コレステロール
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、T-コレステロール (<170 mg/dL) などの肝臓および腎臓の機能を評価したものです。
ベースラインと12週目
安全性評価 - 尿酸
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、尿酸 (3.4-7.6 mg/dl) などの肝臓と腎臓の機能を評価したものです。
ベースラインと12週目
安全性評価 - BUN
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、BUN (6-20 mg/dl) などの肝臓および腎臓の機能を評価します。
ベースラインと12週目
安全性評価 - クレアチニン
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、クレアチニン (0.6-1.3 mg/dl) などの肝臓と腎臓の機能を評価します。
ベースラインと12週目
安全性評価 - AST
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、AST（8～38 IU/L）などの肝臓および腎臓の機能を評価したものです。
ベースラインと12週目
安全性評価 - ALT
時間枠：ベースラインと12週目
安全性は、ALT (4-44 IU/L) などの肝臓および腎臓の機能を評価したものです。
ベースラインと12週目
炎症性変化に対する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化 - MPO
時間枠：ベースラインと12週目
炎症性は、循環サイトカインの複合測定値 - MPO (ng/mL) によって評価されます。
ベースラインと12週目
炎症性変化に対する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化 - IL-1β
時間枠：ベースラインと12週目
炎症性は、循環サイトカイン - IL-1β (pg/mL) の複合測定によって評価されます。
ベースラインと12週目
炎症性変化に対する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化 - TGF-β1
時間枠：ベースラインと12週目
炎症性は循環サイトカイン - TGF-β1 (pg/mL) の複合測定によって評価されます。
ベースラインと12週目
炎症性変化に対する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化 - エオタキシン
時間枠：ベースラインと12週目
炎症性は、循環サイトカイン - エオタキシン (pg/mL) の複合測定によって評価されます。
ベースラインと12週目
炎症性変化に対する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化 - IL-6
時間枠：ベースラインと12週目
炎症性は、循環サイトカイン - IL-6 (ng/mL) の複合測定によって評価されます。
ベースラインと12週目
酸化ストレスの変化に関する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化 - セロトニン
時間枠：ベースラインと12週目
酸化ストレスは、セロトニン (ng/mL) を介して評価されます。
ベースラインと12週目
酸化ストレス変化に対する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化 - GABA
時間枠：ベースラインと12週目
酸化ストレスは、GABA (umol/L) を介して評価されます。
ベースラインと12週目
酸化ストレス変化に対する探索的血液ベースのバイオマーカーのレベルの変化 - コルチゾール
時間枠：ベースラインと12週目
酸化ストレスは、コルチゾール (nmol/L) を介して評価されます。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Bened Biomedical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202101416A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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