ASDの子供におけるLactobacillus Plantarum PS128の効果
2026年7月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
自閉症スペクトラム障害児におけるLactobacillus Plantarum PS128の効果
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、重大な社会的障害、コミュニケーション障害、および行動障害を引き起こす神経発達障害です。
プロバイオティクスは活性微生物とみなされます。
十分な量のプロバイオティクスは、体内の腸内フローラ、腸の透過性、炎症および抗酸化反応を調節することができます.
これらの反応は、健康をさらに促進し、代謝性疾患の進行を調節し、合併症を予防する可能性があります。
Lactobacillus plantarum PS128（PS128）は、さまざまな脳領域の神経伝達物質のレベルを調節するいくつかの動物および人間の研究で精神生物であることが報告されています.
この研究は、PS128 の摂取が ASD 患者の症状を改善できるかどうかを評価することです。
現在のランダム化プラセボ対照試験は、ASD の学童における PS128 の精神生理学的効果を調査するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1) 7歳から12歳まで。
- (2) PS128群およびプラセボ群：自閉症診断観察スケジュールにより確認された自閉症スペクトラム障害児。
- (3)正常対照群：自閉症スペクトラム障害のない子供。
除外基準:
- (1) 抗生物質を1ヶ月以内に服用している。
- (2) 粉末、カプセル、または錠剤で 2 週間使用されるプロバイオティクス (ヨーグルト、ヨーグルト、ヤクルトおよびその他の関連食品を除く)。
- (3) 肝胆道消化管の手術（ヘルニア手術、虫垂切除術を除く）を受けた患者
- (4)特別食（グルテンフリー、カゼインフリー、高タンパク、ケトジェニックダイエット）をされている方。
- (5) がんの既往歴のある者。
- (6)乳酸菌アレルギーのある方。
- (7) PIが判断した不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS128
被験者は、PS128カプセルを毎日（1日2カプセル、1回）12週間摂取します。
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各 PS128 カプセルには、微結晶性セルロースを含む >3 × 10^10 コロニー形成単位 (CFU) が含まれ、重量は 425 ± 25 mg でした。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、12週間にわたって毎日プラセボカプセルを摂取します（1日2カプセル、1回）。
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プラセボ カプセルには 425 ± 25 mg の微結晶性セルロースしか含まれていませんでした。
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介入なし：通常制御
正常な対照群は、年齢と性別が一致する健康な子供からの招待によって登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
時間枠：Baseline, Week 12 and Week 16
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Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260.
The lower scores stand for better social responsiveness.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
時間枠：Baseline, Week 12 and Week 16
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Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior.
The score ranges from 0-129.
The lower scores stand for lower repetitive behavior.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
時間枠：Baseline, Week 12 and Week 16
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Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems.
The score ranges from 0-240.
The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
時間枠：Baseline, week 12 and Week 16
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Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior.
The score ranges from 9-171.
The higher scores stand for better adaptive behavior.
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Baseline, week 12 and Week 16
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Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
時間枠：Baseline, Week 12 and Week 16
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A quick and objective test of Theory of Mind.
8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes in Accuracy of Eyes Task
時間枠：Baseline, Week 12 and Week 16
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An advanced test for Theory of Mind.
43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
時間枠：Baseline, Week 12 and Week 16
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Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior.
The score ranges from 0-174.
The lower scores stand for less aberrant behavior.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
時間枠：Baseline, Week 12 and Week 16
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Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation.
The score ranges from 0-120.
The lower scores stand for better emotional regulation.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
時間枠：Baseline, Week 12 and Week 16
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Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress.
The score ranges from 0-180.
The lower scores stand for lower parenting stress.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
時間枠：Week 12 and Week 16
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The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment.
The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention.
The score ranges from 1-7.
CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
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Week 12 and Week 16
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Assessment of Patient Global Impression of Change
時間枠：Week 12 and Week 16
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The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment.
PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement.
The score ranges from 1-7.
Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
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Week 12 and Week 16
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Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
時間枠：Baseline and Week 12
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Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
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Baseline and Week 12
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MRI T1
時間枠：Baseline and Week 12
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Brain structural volumes (cm²).
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
時間枠：Baseline and Week 12
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Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
時間枠：Baseline and Week 12
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Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules.
FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Albumin
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Total Protein
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - ALP
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Total Bilirubin
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - T-Cholesterol
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Uric Acid
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - BUN
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Creatinine
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - AST
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - ALT
時間枠：Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
時間枠：Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
時間枠：Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
時間枠：Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
時間枠：Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
時間枠：Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
時間枠：Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
時間枠：Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
時間枠：Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5,
4-8pm 2.47-11.9,
μg/dl).
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Baseline and Week 12
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Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
時間枠：Baseline and Week 12
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Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
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Baseline and Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202101416A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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