Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei Kindern mit ASD

29. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die erhebliche soziale, Kommunikations- und Verhaltensdefizite verursachen kann. Probiotika gelten als aktive Mikroorganismen. In ausreichender Menge können Probiotika die Darmflora, Darmdurchlässigkeit, Entzündungen und antioxidative Reaktionen im Körper regulieren. Diese Reaktionen können die Gesundheit weiter fördern, das Fortschreiten von Stoffwechselerkrankungen regulieren und Komplikationen verhindern. In mehreren Tier- und Humanstudien wurde berichtet, dass Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) ein Psychobiotikum ist, das die Spiegel von Neurotransmittern in verschiedenen Gehirnbereichen modulierte. Diese Studie soll bewerten, ob die Einnahme von PS128 die Symptome von Patienten mit ASD verbessern kann. Die aktuelle randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die psychophysiologischen Wirkungen von PS128 bei Schulkindern mit ASD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsing Chang Ni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 7 bis 12 Jahre alt.
  • (2) PS128-Gruppe und Placebo-Gruppe: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch Autism Diagnostic Observation Schedule.
  • (3) Normale Kontrollgruppe: Kinder ohne Autismus-Spektrum-Störung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Erhalt von Antibiotika innerhalb eines Monats.
  • (2) Probiotika, die in zwei Wochen in Pulver, Kapsel oder Tablette verwendet werden (außer Joghurt, Joghurt, Yakult und anderen verwandten Lebensmitteln).
  • (3) Patienten mit hepatobiliärem Gastrointestinaltrakt, die sich einer Operation unterzogen haben (außer Hernienoperation und Appendektomie)
  • (4) Personen mit speziellen Diäten (glutenfreie, kaseinfreie, proteinreiche und ketogene Diät).
  • (5) Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Krebs.
  • (6) Diejenigen, die gegen Milchsäurebakterien allergisch sind.
  • (7) Nicht teilnahmeberechtigt, beurteilt von PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS128
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich PS128-Kapseln ein (2 Kapseln/Tag, einmal).
Nahrungsergänzungsmittel: PS128
Jede PS128-Kapsel enthielt >3 × 10^10 koloniebildende Einheiten (KBE) mit mikrokristalliner Zellulose und wiegt 425 ± 25 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich Placebo-Kapseln (2 Kapseln/Tag, einmal) ein.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Kapseln enthielten nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Zellulose.
Kein Eingriff: Normale Kontrolle
Die normale Kontrollgruppe wird auf Einladung aus alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kindern aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Die Social Responsiveness Scale kann den klinischen Schweregrad von Autismus im Bereich von 65-260 messen. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere soziale Reaktionsfähigkeit.
Baseline, Woche 12 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahlen der Repetitive Behavior Scale-Revised
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Repetitive Behaviour Scale-Revised ist ein Fragebogen, der sich auf repetitives Verhalten konzentriert. Die Punktzahl reicht von 0-129. Die niedrigeren Werte stehen für weniger repetitives Verhalten.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Kinderverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Die Child Behaviour Checklist ist ein Elternfragebogen für Verhaltens- und emotionale Probleme. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere Verhaltens- und Emotionsregulation.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Adaptive Behavior Assessment System
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16W
Das Adaptive Behaviour Assessment System ist ein Elternfragebogen für adaptives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 9-171. Die höheren Werte stehen für ein besseres adaptives Verhalten.
Baseline, Woche 12 und Woche 16W
Änderungen in der Genauigkeit der Frith-Happe-Animation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Ein schneller und objektiver Test der Theory of Mind. 8 Fragen insgesamt, je richtiger Fragen stehen für bessere Social Cognition.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Änderungen in der Genauigkeit der Augenaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Ein fortgeschrittener Test für Theory of Mind. 43 Fragen insgesamt, je richtiger Fragen stehen für bessere soziale Kompetenz.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Abweichende Verhaltens-Checkliste ist ein Fragebogen für Elternberichte zu abweichendem Verhalten. Die niedrigeren Werte stehen für weniger abweichendes Verhalten.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Visuelle Analogskala für GI-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Die visuelle Analogskala für GI-Symptome wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden von Patienten nach der Einnahme von PS128 zu messen. Die Punktzahl reicht von 0-10. Die niedrigeren Werte stehen für weniger GI-Symptome.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Emotional Dysregulation Inventory
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Emotional Dysregulation Inventory ist ein Elternfragebogen für emotionale Dysregulation. Die Punktzahl reicht von 0-120. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere emotionale Regulation.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Änderungen der Gesamtpunktzahlen des Parenting Stress Index, Vierte Ausgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Der Parenting Stress Index ist ein Elternfragebogen zum Elternstress. Die niedrigeren Werte stehen für geringeren Erziehungsstress.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Bewertung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Der Clinical Global Impression (CGI) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Erkrankung, die Verbesserung und die Wirksamkeit der Behandlung. Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. CGI-Verbesserungsskala: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=Keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7=Sehr viel schlimmer.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 16
Das Selbstberichtsmaß Patient Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Woche 12 und Woche 16
Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Sammeln Sie die DNA der Stuhlflora, um die Vielfalt und Fülle der Darmmikrobiota sowie kurzkettige Fettsäuren in Stuhlproben zu testen. Die 16S-rRNA-Gen-Amplikons werden gemäß dem Illumina-Protokoll zur Erstellung der metagenomischen 16S-Sequenzierungsbibliothek hergestellt.
Baseline und Woche 12
MRT T1
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gehirnstrukturvolumen (cm²)
Baseline und Woche 12
funktionelle MRT (Ruhezustand/biologische Bewegungsaufgabe) – fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal ist eine Messung, die in der fMRT verwendet wird und die neuronale Aktivität widerspiegelt.
Baseline und Woche 12
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die fraktionierte Anisotropie (FA) ist eine in DTI verwendete Messung, die die Bewegung von Wassermolekülen widerspiegelt. FA reicht von 0 bis 1, der höhere FA-Wert kann intaktere Axone darstellen.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung - Albumin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie Albumin (6,6–8,7 g/dl) bewertet.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung – Gesamtprotein
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie Gesamteiweiß (3,8–5,3 g/dl) bewertet.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung - ALP
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie ALP (40-129 IE/l) bewertet.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie Gesamtbilirubin (0,2-1,2 mg/dl) beurteilt.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung - T-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie T-Cholesterin (<170 mg/dL) beurteilt.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung - Harnsäure
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie Harnsäure (3,4-7,6 mg/dl) beurteilt.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung - BUN
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie BUN (6-20 mg/dl) beurteilt.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung – Kreatinin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie Kreatinin (0,6–1,3 mg/dl) beurteilt.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung - AST
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie AST (8-38 IE/l) bewertet.
Baseline und Woche 12
Sicherheitsbewertung - ALT
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Leber- und Nierenfunktion wie ALT (4-44 IE/l) bewertet.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Spiegel explorativer blutbasierter Biomarker für entzündliche Veränderungen – MPO
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Entzündung wird über ein zusammengesetztes Maß zirkulierender Zytokine bewertet – MPO (ng/ml)
Baseline und Woche 12
Veränderung der Konzentrationen explorativer blutbasierter Biomarker für entzündliche Veränderungen – IL-1β
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Entzündung wird anhand einer zusammengesetzten Messung zirkulierender Zytokine bewertet – IL-1β (pg/ml)
Baseline und Woche 12
Veränderung der Konzentrationen explorativer blutbasierter Biomarker für entzündliche Veränderungen – TGF-β1
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Entzündung wird anhand einer zusammengesetzten Messung zirkulierender Zytokine bewertet – TGF-β1 (pg/ml)
Baseline und Woche 12
Veränderung der Konzentrationen explorativer blutbasierter Biomarker für entzündliche Veränderungen – Eotaxin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Entzündung wird anhand einer zusammengesetzten Messung zirkulierender Zytokine bewertet – Eotaxin (pg/ml)
Baseline und Woche 12
Veränderung der Konzentrationen explorativer blutbasierter Biomarker für entzündliche Veränderungen – IL-6
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Entzündung wird über ein zusammengesetztes Maß zirkulierender Zytokine bewertet - IL-6 (ng/ml)
Baseline und Woche 12
Veränderung der Konzentrationen explorativer blutbasierter Biomarker für Veränderungen durch oxidativen Stress – Serotonin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Oxidativer Stress wird über Serotonin (ng/mL) bewertet.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Konzentrationen explorativer blutbasierter Biomarker für Veränderungen durch oxidativen Stress – GABA
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Oxidativer Stress wird über GABA (umol/L) bewertet.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Werte von explorativen blutbasierten Biomarkern für oxidative Stressveränderungen – Cortisol
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Oxidativer Stress wird über Cortisol (nmol/L) bewertet.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101416A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur PS128

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren