Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei Kindern mit ASD
2. Juli 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die erhebliche soziale, Kommunikations- und Verhaltensdefizite verursachen kann.
Probiotika gelten als aktive Mikroorganismen.
In ausreichender Menge können Probiotika die Darmflora, Darmdurchlässigkeit, Entzündungen und antioxidative Reaktionen im Körper regulieren.
Diese Reaktionen können die Gesundheit weiter fördern, das Fortschreiten von Stoffwechselerkrankungen regulieren und Komplikationen verhindern.
In mehreren Tier- und Humanstudien wurde berichtet, dass Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) ein Psychobiotikum ist, das die Spiegel von Neurotransmittern in verschiedenen Gehirnbereichen modulierte.
Diese Studie soll bewerten, ob die Einnahme von PS128 die Symptome von Patienten mit ASD verbessern kann.
Die aktuelle randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die psychophysiologischen Wirkungen von PS128 bei Schulkindern mit ASD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 7 bis 12 Jahre alt.
- (2) PS128-Gruppe und Placebo-Gruppe: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch Autism Diagnostic Observation Schedule.
- (3) Normale Kontrollgruppe: Kinder ohne Autismus-Spektrum-Störung.
Ausschlusskriterien:
- (1) Erhalt von Antibiotika innerhalb eines Monats.
- (2) Probiotika, die in zwei Wochen in Pulver, Kapsel oder Tablette verwendet werden (außer Joghurt, Joghurt, Yakult und anderen verwandten Lebensmitteln).
- (3) Patienten mit hepatobiliärem Gastrointestinaltrakt, die sich einer Operation unterzogen haben (außer Hernienoperation und Appendektomie)
- (4) Personen mit speziellen Diäten (glutenfreie, kaseinfreie, proteinreiche und ketogene Diät).
- (5) Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Krebs.
- (6) Diejenigen, die gegen Milchsäurebakterien allergisch sind.
- (7) Nicht teilnahmeberechtigt, beurteilt von PI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PS128
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich PS128-Kapseln ein (2 Kapseln/Tag, einmal).
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Jede PS128-Kapsel enthielt >3 × 10^10 koloniebildende Einheiten (KBE) mit mikrokristalliner Zellulose und wiegt 425 ± 25 mg.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich Placebo-Kapseln (2 Kapseln/Tag, einmal) ein.
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Die Placebo-Kapseln enthielten nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Zellulose.
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Kein Eingriff: Normale Kontrolle
Die normale Kontrollgruppe wird auf Einladung aus alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kindern aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 16
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Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260.
The lower scores stand for better social responsiveness.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 16
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Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior.
The score ranges from 0-129.
The lower scores stand for lower repetitive behavior.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 16
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Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems.
The score ranges from 0-240.
The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
Zeitfenster: Baseline, week 12 and Week 16
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Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior.
The score ranges from 9-171.
The higher scores stand for better adaptive behavior.
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Baseline, week 12 and Week 16
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Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 16
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A quick and objective test of Theory of Mind.
8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes in Accuracy of Eyes Task
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 16
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An advanced test for Theory of Mind.
43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 16
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Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior.
The score ranges from 0-174.
The lower scores stand for less aberrant behavior.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 16
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Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation.
The score ranges from 0-120.
The lower scores stand for better emotional regulation.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and Week 16
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Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress.
The score ranges from 0-180.
The lower scores stand for lower parenting stress.
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Baseline, Week 12 and Week 16
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Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
Zeitfenster: Week 12 and Week 16
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The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment.
The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention.
The score ranges from 1-7.
CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
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Week 12 and Week 16
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Assessment of Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Week 12 and Week 16
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The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment.
PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement.
The score ranges from 1-7.
Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
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Week 12 and Week 16
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Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
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Baseline and Week 12
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MRI T1
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Brain structural volumes (cm²).
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules.
FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Albumin
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Total Protein
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - ALP
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Total Bilirubin
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - T-Cholesterol
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Uric Acid
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - BUN
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - Creatinine
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - AST
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
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Baseline and Week 12
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Safety Assessment - ALT
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
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Baseline and Week 12
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Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5,
4-8pm 2.47-11.9,
μg/dl).
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Baseline and Week 12
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Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
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Baseline and Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101416A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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