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Efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 en niños con TEA

29 de agosto de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 en niños con trastorno del espectro autista

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo que puede causar importantes déficits sociales, de comunicación y de comportamiento. Los probióticos se consideran microorganismos activos. Con cantidades suficientes, los probióticos pueden regular la flora intestinal, la permeabilidad intestinal, la inflamación y las reacciones antioxidantes en el cuerpo. Estas reacciones pueden promover aún más la salud, regular la progresión de la enfermedad metabólica y prevenir complicaciones. Se informó que Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) es un psicobiótico en varios estudios con animales y humanos que modulan los niveles de neurotransmisores en diferentes áreas del cerebro. Este estudio es para evaluar si el consumo de PS128 puede mejorar los síntomas de los pacientes con TEA. El ensayo aleatorizado controlado con placebo actual se llevó a cabo para investigar los efectos psicofisiológicos de PS128 en escolares con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsing Chang Ni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad de 7 a 12 años.
  • (2) Grupo PS128 y grupo placebo: niños con trastorno del espectro autista, confirmado por el programa de observación de diagnóstico de autismo.
  • (3) Grupo de control normal: niños sin trastorno del espectro autista.

Criterio de exclusión:

  • (1) Recibir antibióticos dentro de un mes.
  • (2) Probióticos utilizados en polvo, cápsula o tableta en dos semanas (excepto Yogurt, Yogurt, Yakult y otros alimentos relacionados).
  • (3) Pacientes con tracto gastrointestinal hepatobiliar que se han sometido a cirugía (excepto cirugía de hernia y apendicectomía)
  • (4) Aquellos con dietas especiales (dieta sin gluten, sin caseína, alta en proteínas y cetogénica).
  • (5) Aquellos con antecedentes de cáncer.
  • (6) Aquellos que son alérgicos a las bacterias del ácido láctico.
  • (7) No elegible juzgado por PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PS128
Los sujetos tomarán cápsulas de PS128 todos los días (2 cápsulas/día, una vez) durante 12 semanas.
Suplemento dietético: PS128
Cada cápsula de PS128 contenía >3 × 10^10 unidades formadoras de colonias (UFC) con celulosa microcristalina y pesaba 425 ± 25 mg.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán cápsulas de placebo todos los días (2 cápsulas/día, una vez) durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Las cápsulas de placebo solo contenían 425 ± 25 mg de celulosa microcristalina.
Sin intervención: Controles normales
El grupo de control normal se inscribe por invitación de niños sanos de la misma edad y sexo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Capacidad de Respuesta Social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
La escala de respuesta social puede medir la gravedad clínica del autismo con un rango de 65 a 260. Las puntuaciones más bajas representan una mejor capacidad de respuesta social.
Línea de base, semana 12 y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
La Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada es un cuestionario que se enfoca en el comportamiento repetitivo. La puntuación oscila entre 0 y 129. Las puntuaciones más bajas representan un comportamiento repetitivo más bajo.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Cambios en las puntuaciones totales de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
Child Behavior Checklist es un cuestionario de informe de los padres sobre problemas emocionales y de comportamiento. Las puntuaciones más bajas representan una mejor regulación conductual y emocional.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Cambios en las puntuaciones totales del Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16W
El Sistema de evaluación de la conducta adaptativa es un cuestionario de informe de los padres sobre la conducta adaptativa. La puntuación oscila entre 9 y 171. Las puntuaciones más altas representan un mejor comportamiento adaptativo.
Línea de base, semana 12 y semana 16W
Cambios en la precisión de la animación Frith-Happe
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
Una prueba rápida y objetiva de Teoría de la Mente. 8 preguntas en total, las preguntas más correctas representan una mejor cognición social.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Cambios en la precisión de la tarea Ojos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
Una prueba avanzada de Teoría de la Mente. 43 preguntas en total, las preguntas más correctas representan mejores habilidades sociales.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Cambios en las puntuaciones totales de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
Aberrant Behavior Checklist es un cuestionario de informe de los padres sobre el comportamiento aberrante. Las puntuaciones más bajas representan un comportamiento menos aberrante.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Escala analógica visual para síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
La escala analógica visual para síntomas gastrointestinales se diseñó para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar de los pacientes después de tomar PS128. La puntuación oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más bajas representan menos síntomas gastrointestinales.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Cambios en las puntuaciones totales del Inventario de Desregulación Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
El Inventario de Desregulación Emocional es un cuestionario de informe de los padres sobre la desregulación emocional. La puntuación oscila entre 0 y 120. Las puntuaciones más bajas representan una mejor regulación emocional.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Cambios en las puntuaciones totales del índice de estrés parental, cuarta edición
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
Parenting Stress Index es un cuestionario de informe de los padres sobre el estrés de los padres. Las puntuaciones más bajas representan un estrés parental más bajo.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Evaluación de la Impresión Clínica Global-Gravedad de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
La Impresión Clínica Global (CGI) es una medida calificada por el médico de la gravedad de la enfermedad, la mejora y la eficacia del tratamiento. La CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. Escala de mejora CGI: 1 = muy mejorada; 2=Muy mejorado; 3=Mejoró mínimamente; 4=Sin cambios; 5=Mínimamente peor; 6=Mucho peor; 7=Mucho peor.
Línea de base, semana 12 y semana 16
Evaluación de la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 16
La medida de autoinforme de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Semana 12 y Semana 16
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Recopile el ADN de la flora fecal para probar la diversidad y abundancia de la microbiota intestinal, así como los ácidos grasos de cadena corta en las muestras de heces. Los amplicones del gen 16S rRNA se prepararán siguiendo el protocolo de Illumina para preparar la biblioteca de secuenciación metagenómica 16S.
Línea de base y semana 12
RM T1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Volúmenes estructurales del cerebro (cm²)
Línea de base y semana 12
resonancia magnética funcional (estado de reposo/tarea de movimiento biológico) - señal BOLD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) es una medida utilizada en fMRI, que refleja la actividad neuronal.
Línea de base y semana 12
Imágenes de tensor de difusión (DTI) - FA
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La anisotropía fraccional (FA) es una medida utilizada en DTI, que refleja el movimiento de las moléculas de agua. FA varía de 0 a 1, el valor más alto de FA puede representar axones más intactos.
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - Albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se evalúa la seguridad de la función hepática y renal como la albúmina (6,6-8,7 g/dl).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - Proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La seguridad se evalúa en la función del hígado y el riñón, como la proteína total (3,8-5,3 g/dl).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - ALP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La seguridad se evalúa en la función del hígado y los riñones, como la ALP (40-129 UI/L).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La seguridad se evalúa en la función del hígado y los riñones, como la bilirrubina total (0,2-1,2 mg/dl).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - Colesterol T
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La seguridad se evalúa en la función del hígado y los riñones, como el colesterol T (<170 mg/dL).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - Ácido Úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se evalúa la seguridad de la función del hígado y los riñones, como el ácido úrico (3,4-7,6 mg/dl).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - BUN
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La seguridad se evalúa función del hígado y riñón como BUN (6-20 mg/dl).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La seguridad se evalúa en la función del hígado y el riñón, como la creatinina (0,6-1,3 mg/dl).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - AST
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La seguridad se evalúa en la función del hígado y los riñones, como la AST (8-38 UI/L).
Línea de base y semana 12
Evaluación de seguridad - ALT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La seguridad se evalúa en la función del hígado y los riñones, como la ALT (4-44 UI/L).
Línea de base y semana 12
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios inflamatorios - MPO
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La inflamación se evalúa a través de una medida compuesta de citocinas circulantes: MPO (ng/mL)
Línea de base y semana 12
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios inflamatorios - IL-1β
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La inflamación se evalúa a través de una medida compuesta de citocinas circulantes: IL-1β (pg/mL)
Línea de base y semana 12
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios inflamatorios - TGF-β1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La inflamación se evalúa a través de una medida compuesta de citocinas circulantes: TGF-β1 (pg/mL)
Línea de base y semana 12
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios inflamatorios - Eotaxin
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La inflamación se evalúa a través de una medida compuesta de citocinas circulantes: eotaxina (pg/mL)
Línea de base y semana 12
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios inflamatorios - IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La inflamación se evalúa a través de una medida compuesta de citocinas circulantes: IL-6 (ng/mL)
Línea de base y semana 12
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios de estrés oxidativo - Serotonina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El estrés oxidativo se evalúa a través de la serotonina (ng/mL).
Línea de base y semana 12
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios de estrés oxidativo - GABA
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El estrés oxidativo se evalúa a través de GABA (umol/L).
Línea de base y semana 12
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos exploratorios para cambios de estrés oxidativo - Cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El estrés oxidativo se evalúa a través de Cortisol (nmol/L).
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Bened Biomedical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202101416A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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