Effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 bij kinderen met ASS
2 juli 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 bij kinderen met autismespectrumstoornis
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die aanzienlijke sociale, communicatieve en gedragsstoornissen kan veroorzaken.
Probiotica worden beschouwd als actieve micro-organismen.
Bij voldoende hoeveelheden kunnen probiotica de darmflora, darmdoorlaatbaarheid, ontstekingen en antioxiderende reacties in het lichaam reguleren.
Deze reacties kunnen de gezondheid verder bevorderen, de progressie van de stofwisselingsziekte reguleren en complicaties voorkomen.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) werd gerapporteerd als een psychobioticum in verschillende dier- en mensstudies die de niveaus van neurotransmitters in verschillende hersengebieden moduleerden.
Deze studie moet evalueren of de consumptie van PS128 de symptomen van patiënten met ASS kan verbeteren.
De huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om de psychofysiologische effecten van PS128 bij schoolkinderen met ASS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd van 7 tot 12 jaar.
- (2) PS128-groep en placebogroep: Kinderen met een autismespectrumstoornis, bevestigd door Autism Diagnostic Observation Schedule.
- (3) Normale controlegroep: kinderen zonder autismespectrumstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Binnen een maand antibiotica ontvangen.
- (2) Probiotica gebruikt in poeder, capsule of tablet in twee weken (behalve Yoghurt, Yoghurt, Yakult en andere verwante voedingsmiddelen).
- (3) Patiënten met hepatobiliaire gastro-intestinale tractus die een operatie hebben ondergaan (behalve hernia-operatie en appendectomie)
- (4) Degenen met speciale diëten (glutenvrij, caseïnevrij, eiwitrijk en ketogeen dieet).
- (5) Degenen met een voorgeschiedenis van kanker.
- (6) Degenen die allergisch zijn voor melkzuurbacteriën.
- (7) Niet geschikt volgens PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS128
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken elke dag PS128-capsules (één keer 2 capsules/dag).
|
Elke PS128-capsule bevatte> 3 × 10 ^ 10 kolonievormende eenheden (CFU) met microkristallijne cellulose en weegt 425 ± 25 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken elke dag placebocapsules innemen (eenmaal 2 capsules/dag).
|
De placebocapsules bevatten slechts 425 ± 25 mg microkristallijne cellulose.
|
|
Geen tussenkomst: Normale controle
De normale controlegroep wordt op uitnodiging ingeschreven vanaf gezonde kinderen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260.
The lower scores stand for better social responsiveness.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior.
The score ranges from 0-129.
The lower scores stand for lower repetitive behavior.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems.
The score ranges from 0-240.
The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
Tijdsspanne: Baseline, week 12 and Week 16
|
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior.
The score ranges from 9-171.
The higher scores stand for better adaptive behavior.
|
Baseline, week 12 and Week 16
|
|
Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 16
|
A quick and objective test of Theory of Mind.
8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes in Accuracy of Eyes Task
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 16
|
An advanced test for Theory of Mind.
43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior.
The score ranges from 0-174.
The lower scores stand for less aberrant behavior.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation.
The score ranges from 0-120.
The lower scores stand for better emotional regulation.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress.
The score ranges from 0-180.
The lower scores stand for lower parenting stress.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
Tijdsspanne: Week 12 and Week 16
|
The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment.
The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention.
The score ranges from 1-7.
CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
|
Week 12 and Week 16
|
|
Assessment of Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 12 and Week 16
|
The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment.
PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement.
The score ranges from 1-7.
Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
|
Week 12 and Week 16
|
|
Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
|
Baseline and Week 12
|
|
MRI T1
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Brain structural volumes (cm²).
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules.
FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Albumin
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Total Protein
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - ALP
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Total Bilirubin
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - T-Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Uric Acid
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - BUN
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Creatinine
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - AST
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - ALT
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5,
4-8pm 2.47-11.9,
μg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
|
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
|
Baseline and Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101416A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .