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Effets de Lactobacillus Plantarum PS128 chez les enfants atteints de TSA

2 juillet 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effets de Lactobacillus Plantarum PS128 chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental qui peut entraîner d'importants déficits sociaux, de communication et comportementaux. Les probiotiques sont considérés comme des micro-organismes actifs. Avec des quantités suffisantes, les probiotiques peuvent réguler la flore intestinale, la perméabilité intestinale, l'inflammation et les réactions antioxydantes dans le corps. Ces réactions peuvent favoriser davantage la santé, réguler la progression de la maladie métabolique et prévenir les complications. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) a été signalé comme étant un psychobiotique dans plusieurs études animales et humaines qui modulaient les niveaux de neurotransmetteurs dans différentes zones du cerveau. Cette étude vise à évaluer si la consommation de PS128 peut améliorer les symptômes des patients atteints de TSA. L'essai randomisé et contrôlé par placebo actuel a été mené pour étudier les effets psychophysiologiques du PS128 chez les écoliers atteints de TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (1) De 7 à 12 ans.
  • (2) Groupe PS128 et groupe placebo : enfants atteints de troubles du spectre autistique, confirmés par le programme d'observation diagnostique de l'autisme.
  • (3) Groupe témoin normal : enfants sans trouble du spectre autistique.

Critère d'exclusion:

  • (1) Recevoir des antibiotiques dans un délai d'un mois.
  • (2) Probiotiques utilisés en poudre, gélule ou comprimé en deux semaines (à l'exception du Yaourt, Yaourt, Yakult et autres aliments apparentés).
  • (3) Patients atteints de tractus gastro-intestinal hépatobiliaire ayant subi une intervention chirurgicale (sauf pour la chirurgie de la hernie et l'appendicectomie)
  • (4) Ceux qui suivent des régimes spéciaux (régime sans gluten, sans caséine, riche en protéines et cétogène).
  • (5) Ceux qui ont des antécédents de cancer.
  • (6) Ceux qui sont allergiques aux bactéries lactiques.
  • (7) Non éligible jugé par PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PS128
Les sujets prendront des gélules PS128 chaque jour (2 gélules/jour, une fois) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: PS128
Chaque capsule PS128 contenait > 3 × 10 ^ 10 unités formant colonies (UFC) avec de la cellulose microcristalline et pesait 425 ± 25 mg.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront des gélules placebo chaque jour (2 gélules/jour, une fois) pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Les gélules placebo ne contenaient que 425 ± 25 mg de cellulose microcristalline.
Aucune intervention: Contrôle normal
Le groupe témoin normal est inscrit sur invitation d'enfants en bonne santé correspondant à l'âge et au sexe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
Délai: Baseline, Week 12 and Week 16
Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260. The lower scores stand for better social responsiveness.
Baseline, Week 12 and Week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
Délai: Baseline, Week 12 and Week 16
Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior. The score ranges from 0-129. The lower scores stand for lower repetitive behavior.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
Délai: Baseline, Week 12 and Week 16
Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems. The score ranges from 0-240. The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
Délai: Baseline, week 12 and Week 16
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
Baseline, week 12 and Week 16
Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
Délai: Baseline, Week 12 and Week 16
A quick and objective test of Theory of Mind. 8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes in Accuracy of Eyes Task
Délai: Baseline, Week 12 and Week 16
An advanced test for Theory of Mind. 43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
Délai: Baseline, Week 12 and Week 16
Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior. The score ranges from 0-174. The lower scores stand for less aberrant behavior.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
Délai: Baseline, Week 12 and Week 16
Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation. The score ranges from 0-120. The lower scores stand for better emotional regulation.
Baseline, Week 12 and Week 16
Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
Délai: Baseline, Week 12 and Week 16
Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress. The score ranges from 0-180. The lower scores stand for lower parenting stress.
Baseline, Week 12 and Week 16
Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
Délai: Week 12 and Week 16
The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment. The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention. The score ranges from 1-7. CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
Week 12 and Week 16
Assessment of Patient Global Impression of Change
Délai: Week 12 and Week 16
The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment. PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement. The score ranges from 1-7. Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
Week 12 and Week 16
Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
Délai: Baseline and Week 12
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples. The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library. Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
Baseline and Week 12
MRI T1
Délai: Baseline and Week 12
Brain structural volumes (cm²). The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Délai: Baseline and Week 12
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity. The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Délai: Baseline and Week 12
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons. The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility. Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized. Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Albumin
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Total Protein
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - ALP
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Total Bilirubin
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - T-Cholesterol
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Uric Acid
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - BUN
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - Creatinine
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - AST
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
Baseline and Week 12
Safety Assessment - ALT
Délai: Baseline and Week 12
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
Délai: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
Délai: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
Délai: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
Délai: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
Délai: Baseline and Week 12
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
Délai: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
Délai: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
Baseline and Week 12
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
Délai: Baseline and Week 12
Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5, 4-8pm 2.47-11.9, μg/dl).
Baseline and Week 12
Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
Délai: Baseline and Week 12
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples. The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library. Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
Baseline and Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Bened Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101416A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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