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ASD 소아에서 Lactobacillus Plantarum PS128의 효과

2023년 8월 29일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

자폐스펙트럼장애아동에서 Lactobacillus Plantarum PS128의 효과

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 심각한 사회적, 의사 소통 및 행동 적 결함을 유발할 수 있는 신경 발달 장애입니다. 프로바이오틱스는 활성 미생물로 간주됩니다. 충분한 양의 프로바이오틱스는 체내의 장내 세균총, 장 투과성, 염증 및 항산화 반응을 조절할 수 있습니다. 이러한 반응은 건강을 더욱 증진시키고 대사 질환 진행을 조절하며 합병증을 예방할 수 있습니다. 락토바실러스 플란타룸 PS128(PS128)은 다양한 뇌 영역에서 신경 전달 물질의 수준을 조절한 여러 동물 및 인간 연구에서 사이코바이오틱인 것으로 보고되었습니다. 본 연구는 PS128의 섭취가 ASD 환자의 증상을 호전시킬 수 있는지를 평가하기 위한 것이다. 현재의 무작위, 위약 대조 시험은 ASD가 있는 학교 아동에서 PS128의 정신생리학적 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsing Chang Ni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • (1) 7세~12세.
  • (2) PS128 그룹 및 위약 그룹: 자폐증 진단 관찰 일정에 의해 확인된 자폐 범주성 장애 아동.
  • (3) 정상대조군: 자폐스펙트럼장애가 없는 아동.

제외 기준:

  • (1) 1개월 이내에 항생제 투여.
  • (2) 분말, 캡슐, 정제 형태로 2주간 사용하는 프로바이오틱스(요구르트, 요거트, 야쿠르트 및 기타 관련 식품 제외).
  • (3) 수술을 받은 간담도계 위장관 환자(탈장 수술 및 충수 절제술 제외)
  • (4) 특별한 식이 요법(글루텐 프리, 카제인 프리, 고단백, 케톤식이 요법)을 하는 사람.
  • (5) 암의 병력이 있는 자.
  • (6) 유산균에 알레르기가 있는 사람.
  • (7) PI가 판단한 부적격자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PS128
피험자는 12주 동안 PS128 캡슐을 매일(1일 2캡슐, 1회) 복용합니다.
건강 보조 식품: PS128
각 PS128 캡슐은 미정질 셀룰로오스와 425 ± 25mg의 무게를 가진 >3 × 10^10 콜로니 형성 단위(CFU)를 포함했습니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 12주 동안 매일 위약 캡슐(1일 2캡슐, 1회)을 복용하게 됩니다.
다른: 위약
위약 캡슐에는 425 ± 25mg의 미정질 셀룰로스만 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 일반 제어
일반 대조군은 연령과 성별이 일치하는 건강한 아동의 초청으로 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응 척도 총점의 변화
기간: 기준선, 12주 및 16주
사회적 반응성 척도는 65-260 범위의 자폐증 임상적 중증도를 측정할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 사회적 반응을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 행동 척도 개정의 총점 변화
기간: 기준선, 12주 및 16주
반복 행동 척도 개정판은 반복 행동에 초점을 맞춘 설문지입니다. 점수 범위는 0-129입니다. 낮은 점수는 낮은 반복 행동을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 16주
아동 행동 체크리스트 총점 변화
기간: 기준선, 12주 및 16주
아동 행동 체크리스트는 행동 및 정서적 문제에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 낮은 점수는 더 나은 행동 및 정서적 규제를 나타냅니다.
기준선, 12주 및 16주
적응행동평가시스템 총점의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 16주차
적응 행동 평가 시스템은 적응 행동에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 점수 범위는 9-171입니다. 점수가 높을수록 더 나은 적응 행동을 나타냅니다.
기준선, 12주차 및 16주차
Frith-Happe 애니메이션 정확도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 16주
Theory of Mind에 대한 빠르고 객관적인 테스트입니다. 총 8문항으로 정답이 많을수록 사회인지 능력이 향상됩니다.
기준선, 12주 및 16주
Eyes task의 정확도 변화
기간: 기준선, 12주 및 16주
Theory of Mind에 대한 고급 테스트입니다. 총 43문항으로 정답이 많을수록 사회성이 좋아집니다.
기준선, 12주 및 16주
이상행동 체크리스트 총점 변화
기간: 기준선, 12주 및 16주
비정상적인 행동 체크리스트는 비정상적인 행동에 대한 부모의 신고 설문지입니다. 낮은 점수는 덜 비정상적인 행동을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 16주
GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 12주 및 16주
GI 증상에 대한 Visual Analogue Scale은 PS128을 복용한 후 환자의 증상 및 웰빙 반응을 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 낮을수록 GI 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 16주
정서조절장애 척도 총점의 변화
기간: 기준선, 12주 및 16주
감정 조절 장애 목록은 감정 조절 장애에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 점수 범위는 0-120입니다. 낮은 점수는 더 나은 감정 조절을 의미합니다.
기준선, 12주 및 16주
양육스트레스지수 총점 추이, 제4판
기간: 기준선, 12주 및 16주
육아스트레스지수는 육아스트레스에 대한 부모신고 설문지입니다. 낮은 점수는 낮은 양육 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 12주 및 16주
임상적 전반적인 인상-질병의 심각도 평가
기간: 기준선, 12주 및 16주
CGI(Clinical Global Impression)는 임상의가 평가한 질병 중증도, 개선 및 치료 효과의 척도입니다. CGI-I는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. CGI 개선 척도: 1 = 매우 많이 개선됨; 2=많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 나쁨; 6=훨씬 나쁨; 7=매우 훨씬 나쁨.
기준선, 12주 및 16주
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 평가
기간: 12주 및 16주
자가 보고 척도 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
12주 및 16주
장내 미생물군
기간: 기준선 및 12주차
대변 ​​균총의 DNA를 수집하여 대변 샘플의 단쇄 지방산뿐만 아니라 장내 미생물의 다양성과 풍부함을 테스트합니다. 16S rRNA 유전자 앰플리콘은 16S metagenomic 시퀀싱 라이브러리를 준비하기 위한 Illumina 프로토콜에 따라 준비됩니다.
기준선 및 12주차
MRI T1
기간: 기준선 및 12주차
뇌 구조 용적(cm²)
기준선 및 12주차
기능적 MRI(휴식 상태/생물학적 동작 작업) - BOLD 신호
기간: 기준선 및 12주차
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) 신호는 신경 활동을 반영하는 fMRI에서 사용되는 측정입니다.
기준선 및 12주차
확산 텐서 이미징(DTI) - FA
기간: 기준선 및 12주차
분수 이방성(FA)은 DTI에서 사용되는 측정으로 물 분자의 움직임을 반영합니다. FA 범위는 0에서 1까지이며, FA 값이 높을수록 더 온전한 축삭을 나타낼 수 있습니다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - 알부민
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 알부민(6.6-8.7g/dl)과 같은 간 및 신장의 기능을 평가한다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - 총 단백질
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 총 단백질(3.8-5.3g/dl)과 같은 간 및 신장의 기능을 평가합니다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - ALP
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 ALP(40-129 IU/L)와 같은 간 및 신장의 기능을 평가한다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - 총 빌리루빈
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 총 빌리루빈(0.2-1.2 mg/dl)과 같은 간 및 신장의 기능을 평가합니다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - T-콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 T-콜레스테롤(<170 mg/dL)과 같은 간 및 신장의 기능을 평가합니다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - 요산
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 요산(3.4-7.6 mg/dl)과 같은 간 및 신장의 기능을 평가한다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - BUN
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 BUN(6-20mg/dl)과 같은 간 및 신장의 기능을 평가합니다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - 크레아티닌
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 크레아티닌(0.6-1.3 mg/dl)과 같은 간 및 신장의 기능을 평가합니다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - AST
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 AST(8-38 IU/L)와 같은 간 및 신장의 기능을 평가한다.
기준선 및 12주차
안전성 평가 - ALT
기간: 기준선 및 12주차
안전성은 ALT(4-44 IU/L)와 같은 간 및 신장의 기능을 평가한다.
기준선 및 12주차
염증 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화 - MPO
기간: 기준선 및 12주차
염증은 순환 사이토카인 - MPO(ng/mL)의 복합 측정을 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주차
염증 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화 - IL-1β
기간: 기준선 및 12주차
염증은 순환 사이토카인 - IL-1β(pg/mL)의 복합 측정을 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주차
염증 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화 - TGF-β1
기간: 기준선 및 12주차
염증은 순환 사이토카인 - TGF-β1(pg/mL)의 복합 측정을 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주차
염증 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화 - Eotaxin
기간: 기준선 및 12주차
염증은 순환 사이토카인 - 에오탁신(pg/mL)의 복합 측정을 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주차
염증 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화 - IL-6
기간: 기준선 및 12주차
염증은 순환 사이토카인 - IL-6(ng/mL)의 복합 측정을 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주차
산화 스트레스 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화 - 세로토닌
기간: 기준선 및 12주차
산화 스트레스는 세로토닌(ng/mL)을 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주차
산화 스트레스 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화 - GABA
기간: 기준선 및 12주차
산화 스트레스는 GABA(umol/L)를 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주차
산화 스트레스 변화에 대한 탐색적 혈액 기반 바이오마커 수준의 변화 - Cortisol
기간: 기준선 및 12주차
산화 스트레스는 Cortisol(nmol/L)을 통해 평가됩니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Bened Biomedical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202101416A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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