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Effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini con ASD

29 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico che può causare significativi deficit sociali, comunicativi e comportamentali. I probiotici sono considerati microrganismi attivi. Con quantità sufficienti, i probiotici possono regolare la flora intestinale, la permeabilità intestinale, l'infiammazione e le reazioni antiossidanti nel corpo. Queste reazioni possono promuovere ulteriormente la salute, regolare la progressione della malattia metabolica e prevenire le complicanze. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) è stato segnalato come uno psicobiotico in diversi studi su animali e umani che hanno modulato i livelli di neurotrasmettitori in diverse aree del cervello. Questo studio ha lo scopo di valutare se il consumo di PS128 può migliorare i sintomi dei pazienti con ASD. L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per studiare gli effetti psicofisiologici del PS128 nei bambini in età scolare con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsing Chang Ni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età da 7 a 12 anni.
  • (2) Gruppo PS128 e gruppo placebo: bambini con disturbo dello spettro autistico, confermato dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo.
  • (3) Gruppo di controllo normale: bambini senza disturbo dello spettro autistico.

Criteri di esclusione:

  • (1) Ricezione di antibiotici entro un mese.
  • (2) Probiotici utilizzati in polvere, capsule o compresse in due settimane (ad eccezione di Yogurt, Yogurt, Yakult e altri alimenti correlati).
  • (3) Pazienti con tratto gastrointestinale epatobiliare che hanno subito un intervento chirurgico (ad eccezione di chirurgia dell'ernia e appendicectomia)
  • (4) Quelli con diete speciali (dieta senza glutine, senza caseina, iperproteica e chetogenica).
  • (5) Quelli con una storia di cancro.
  • (6) Coloro che sono allergici ai batteri dell'acido lattico.
  • (7) Non idoneo giudicato da PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS128
I soggetti assumeranno le capsule PS128 ogni giorno (2 capsule al giorno, una volta) per 12 settimane.
Integratore alimentare: PS128
Ogni capsula PS128 conteneva > 3 × 10 ^ 10 unità formanti colonie (CFU) con cellulosa microcristallina e pesi 425 ± 25 mg.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno capsule placebo ogni giorno (2 capsule al giorno, una volta) per 12 settimane.
Altro: Placebo
Le capsule placebo contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina.
Nessun intervento: Controllo normale
Il gruppo di controllo normale viene iscritto su invito da bambini sani corrispondenti per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei punteggi totali della Scala di Reattività Sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
La scala della reattività sociale può misurare la gravità clinica dell'autismo con un intervallo compreso tra 65 e 260. I punteggi più bassi rappresentano una migliore reattività sociale.
Basale, settimana 12 e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi totali della scala di comportamento ripetitivo rivista
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Repetitive Behavior Scale-Revised è un questionario che si concentra sul comportamento ripetitivo. Il punteggio va da 0 a 129. I punteggi più bassi indicano un comportamento ripetitivo inferiore.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Cambiamenti dei punteggi totali della lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Child Behavior Checklist è un questionario di relazione dei genitori per problemi comportamentali ed emotivi. I punteggi più bassi rappresentano una migliore regolazione comportamentale ed emotiva.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Cambiamenti dei punteggi totali del sistema di valutazione del comportamento adattivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16W
Adaptive Behavior Assessment System è un questionario di relazione dei genitori per il comportamento adattivo. Il punteggio va da 9 a 171. I punteggi più alti rappresentano un comportamento adattivo migliore.
Basale, settimana 12 e settimana 16W
Cambiamenti nella precisione dell'animazione di Frith-Happe
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Un test rapido e oggettivo della Teoria della Mente. 8 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore cognizione sociale.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Cambiamenti nella precisione del compito Occhi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Un test avanzato per la teoria della mente. 43 domande in totale, le domande più corrette rappresentano migliori abilità sociali.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Modifiche dei punteggi totali della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Aberrant Behavior Checklist è un questionario di relazione dei genitori per comportamenti aberranti. I punteggi più bassi rappresentano un comportamento meno aberrante.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di PS128. Il punteggio va da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano meno sintomi gastrointestinali.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Variazioni dei punteggi totali di Emotional Dysregulation Inventory
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Emotional Dysregulation Inventory è un questionario di relazione dei genitori per la disregolazione emotiva. Il punteggio va da 0 a 120. I punteggi più bassi rappresentano una migliore regolazione emotiva.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Variazioni dei punteggi totali di Parenting Stress Index, Fourth Editon
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Parenting Stress Index è un questionario di relazione dei genitori per lo stress genitoriale. I punteggi più bassi indicano uno stress genitoriale inferiore.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Valutazione dell'impressione clinica globale-gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
La Clinical Global Impression (CGI) è una misura valutata dal medico della gravità della malattia, del miglioramento e dell'efficacia del trattamento. La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Scala di miglioramento CGI: 1=molto migliorata; 2=Molto migliorato; 3=Minimamente migliorato; 4=Nessun cambiamento; 5=Leggermente peggio; 6=Molto peggio; 7=Molto molto peggio.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Valutazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16
La misura di self-report Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Settimana 12 e Settimana 16
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Raccogli il DNA della flora fecale per testare la diversità e l'abbondanza del microbiota intestinale e degli acidi grassi a catena corta nei campioni di feci. Gli ampliconi del gene 16S rRNA saranno preparati seguendo il protocollo Illumina per la preparazione della libreria di sequenziamento metagenomico 16S.
Basale e settimana 12
RM T1
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Volumi strutturali cerebrali (cm²)
Basale e settimana 12
MRI funzionale (compito di movimento in stato di riposo/biologico) - segnale BOLD
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è una misurazione utilizzata in fMRI, che riflette l'attività neurale.
Basale e settimana 12
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura utilizzata in DTI, che riflette il movimento delle molecole d'acqua. FA varia da 0 a 1, il valore FA più alto può rappresentare più assoni intatti.
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - Albumina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come l'albumina (6,6-8,7 g/dl).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come le proteine ​​totali (3,8-5,3 g/dl).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - ALP
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione di fegato e reni come ALP (40-129 IU/L).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - Bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come la bilirubina totale (0,2-1,2 mg/dl).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - Colesterolo T
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata dalla funzione del fegato e dei reni come il colesterolo T (<170 mg/dL).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - Acido urico
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come l'acido urico (3,4-7,6 mg/dl).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - BUN
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come l'azotemia (6-20 mg/dl).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - Creatinina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come la creatinina (0,6-1,3 mg/dl).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - AST
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come AST (8-38 IU/L).
Basale e settimana 12
Valutazione della sicurezza - ALT
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sicurezza è valutata in funzione del fegato e dei reni come ALT (4-44 IU/L).
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per i cambiamenti infiammatori - MPO
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'infiammazione viene valutata tramite una misura composita delle citochine circolanti - MPO (ng/mL)
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per i cambiamenti infiammatori - IL-1β
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'infiammazione viene valutata tramite una misura composita delle citochine circolanti - IL-1β (pg/mL)
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per i cambiamenti infiammatori - TGF-β1
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'infiammazione viene valutata tramite una misura composita delle citochine circolanti - TGF-β1 (pg/mL)
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per i cambiamenti infiammatori - Eotassina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'infiammazione viene valutata tramite una misura composita delle citochine circolanti - Eotaxin (pg/mL)
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per i cambiamenti infiammatori - IL-6
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'infiammazione viene valutata tramite una misura composita delle citochine circolanti - IL-6 (ng/mL)
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per i cambiamenti dello stress ossidativo - Serotonina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo stress ossidativo viene valutato tramite la serotonina (ng/mL).
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per i cambiamenti dello stress ossidativo - GABA
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo stress ossidativo viene valutato tramite GABA (umol/L).
Basale e settimana 12
Variazione dei livelli di biomarcatori esplorativi basati sul sangue per i cambiamenti dello stress ossidativo - Cortisolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo stress ossidativo viene valutato tramite il cortisolo (nmol/L).
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101416A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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