Effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini con ASD
2 luglio 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico che può causare significativi deficit sociali, comunicativi e comportamentali.
I probiotici sono considerati microrganismi attivi.
Con quantità sufficienti, i probiotici possono regolare la flora intestinale, la permeabilità intestinale, l'infiammazione e le reazioni antiossidanti nel corpo.
Queste reazioni possono promuovere ulteriormente la salute, regolare la progressione della malattia metabolica e prevenire le complicanze.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) è stato segnalato come uno psicobiotico in diversi studi su animali e umani che hanno modulato i livelli di neurotrasmettitori in diverse aree del cervello.
Questo studio ha lo scopo di valutare se il consumo di PS128 può migliorare i sintomi dei pazienti con ASD.
L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per studiare gli effetti psicofisiologici del PS128 nei bambini in età scolare con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età da 7 a 12 anni.
- (2) Gruppo PS128 e gruppo placebo: bambini con disturbo dello spettro autistico, confermato dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo.
- (3) Gruppo di controllo normale: bambini senza disturbo dello spettro autistico.
Criteri di esclusione:
- (1) Ricezione di antibiotici entro un mese.
- (2) Probiotici utilizzati in polvere, capsule o compresse in due settimane (ad eccezione di Yogurt, Yogurt, Yakult e altri alimenti correlati).
- (3) Pazienti con tratto gastrointestinale epatobiliare che hanno subito un intervento chirurgico (ad eccezione di chirurgia dell'ernia e appendicectomia)
- (4) Quelli con diete speciali (dieta senza glutine, senza caseina, iperproteica e chetogenica).
- (5) Quelli con una storia di cancro.
- (6) Coloro che sono allergici ai batteri dell'acido lattico.
- (7) Non idoneo giudicato da PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PS128
I soggetti assumeranno le capsule PS128 ogni giorno (2 capsule al giorno, una volta) per 12 settimane.
|
Ogni capsula PS128 conteneva > 3 × 10 ^ 10 unità formanti colonie (CFU) con cellulosa microcristallina e pesi 425 ± 25 mg.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno capsule placebo ogni giorno (2 capsule al giorno, una volta) per 12 settimane.
|
Le capsule placebo contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina.
|
|
Nessun intervento: Controllo normale
Il gruppo di controllo normale viene iscritto su invito da bambini sani corrispondenti per età e sesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes of Total Scores of Social Responsiveness Scale
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Social Responsiveness Scale can measure the autism clinical severity with the range from 65-260.
The lower scores stand for better social responsiveness.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes of Total Scores of Repetitive Behavior Scale-Revised
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Repetitive Behavior Scale-Revised is a questionnaire that focuses on repetitive behavior.
The score ranges from 0-129.
The lower scores stand for lower repetitive behavior.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Child Behavior Checklist
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Child Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for behavioral and emotional problems.
The score ranges from 0-240.
The lower scores stand for better behavioral and emotional regulation.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Adaptive Behavior Assessment System
Lasso di tempo: Baseline, week 12 and Week 16
|
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior.
The score ranges from 9-171.
The higher scores stand for better adaptive behavior.
|
Baseline, week 12 and Week 16
|
|
Changes in Accuracy of Frith-Happe Animation
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
|
A quick and objective test of Theory of Mind.
8 questions in total, the more correct questions stand for better Social Cognition.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes in Accuracy of Eyes Task
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
|
An advanced test for Theory of Mind.
43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Aberrant Behavior Checklist
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Aberrant Behavior Checklist is a parents' report questionnaire for aberrant behavior.
The score ranges from 0-174.
The lower scores stand for less aberrant behavior.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Emotional Dysregulation Inventory
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Emotional Dysregulation Inventory is a parents' report questionnaire for emotional dysregulation.
The score ranges from 0-120.
The lower scores stand for better emotional regulation.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Changes of Total Scores of Parenting Stress Index, Fourth Editon
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 and Week 16
|
Parenting Stress Index is a parents' report questionnaire for parenting stress.
The score ranges from 0-180.
The lower scores stand for lower parenting stress.
|
Baseline, Week 12 and Week 16
|
|
Assessment of Clinical Global Impression-Severity of Illness
Lasso di tempo: Week 12 and Week 16
|
The Clinical Global Impression (CGI) is a clinician rated measure of illness severity, improvement, and efficacy of treatment.
The CGI-I is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention.
The score ranges from 1-7.
CGI Improvement scale: 1=very much improved; 2=Much improved; 3=Minimally improved; 4=No change; 5=Minimally worse; 6=Much worse; 7=Very much worse.
|
Week 12 and Week 16
|
|
Assessment of Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: Week 12 and Week 16
|
The self-report measure Patient Global Impression of Change (PGIC) reflects a patient's belief about the efficacy of treatment.
PGIC is a 7 point scale depicting a patient's rating of overall improvement.
The score ranges from 1-7.
Patients rate their change as "1=very much improved ," "2=much improved," "3=minimally improved," "4=no change," "5=minimally worse," "6=much worse," or "7=very much worse)."
|
Week 12 and Week 16
|
|
Gut Microbiota-Relative Abundance of Bifidobacterium Faecale
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota
|
Baseline and Week 12
|
|
MRI T1
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Brain structural volumes (cm²).
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules.
FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
The advanced processing and analysis of the MRI data have been outsourced to an external core facility.
Due to resource scheduling and the prolonged timeline required for specialized image preprocessing, the data analysis is currently in progress and has not yet been finalized.
Therefore, quantifiable results are unavailable for summary in the data table at this time.
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Albumin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as albumin (3.5-5.4 g/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Total Protein
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as total protein (6.4-8.3 g/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - ALP
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALP (135-320 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Total Bilirubin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as total bilirubin (0.3-1.2 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - T-Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as T-Cholesterol (<170 mg/dL).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Uric Acid
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as uric acid (<7.0 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - BUN
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as BUN (7-25 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - Creatinine
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as creatinine (0.2-1.0 mg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - AST
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as AST (13-40 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Safety Assessment - ALT
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Safety is assessed function of liver and kidney such as ALT (7-40 U/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - MPO
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - MPO (ng/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-1β
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-1β (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - TGF-β1
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - TGF-β1 (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - Eotaxin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - Eotaxin (pg/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Inflammatory Changes - IL-6
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Inflammatory is assessed via a composite measure of circulating cytokines - IL-6 (ng/mL)
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Serotonin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via Serotonin (ng/mL).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - GABA
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via GABA (μmol/L).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Levels of Exploratory Blood-based Biomarkers for Oxidative Stress Changes - Cortisol
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Oxidative stress is assessed via Cortisol (6-10am 4.82-19.5,
4-8pm 2.47-11.9,
μg/dl).
|
Baseline and Week 12
|
|
Gut Microbiota-Relative Abundance of Lactiplantibacillus Plantarum
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Collect the DNA of fecal flora to test the diversity and abundance of gut microbiota as well as short chain fatty acids in Stool samples.
The 16S rRNA gene amplicons will be prepared following the Illumina protocol for preparing the 16S metagenomic sequencing library.
Values represent percentages and range from 0 to 100%, with higher values indicating a higher relative abundance of the target bacterium in the gut microbiota.
|
Baseline and Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101416A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .