Dlouhodobá prospektivní studie intervence tchaj-ťi k prevenci MCI od konverze k demenci (TIME)

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku 55 až 85 let (včetně) v době screeningu
2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas ze strany GCP a místního vedení.
3. Splňuje diagnostická kritéria Národního institutu pro stárnutí Národního institutu zdraví a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) pro „mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou“ (2011); nesplňuje diagnostická kritéria Americké psychiatrické asociace Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, revidovaný IV (DSM-IV-R) diagnostická kritéria pro demenci;
4. Hlavní stížnost na ztrátu paměti, 24≤MMSE a/nebo 17≤MOCA<26 bodů, s poruchou jedné nebo více kognitivních domén;
5. CDR globální skóre 0,5, s memory box skóre ≥0,5
6. Dotazník funkčních činností (FAQ) <5
7. Hachinského skóre ischemie ≤4;
8. Mít fyzické, kognitivní, poslechové, řečové, gramotné a jazykové dovednosti nezbytné k účasti ve všech testech;
9. Schopný provádět MR
10. Povolené a zakázané souběžné a léčebné postupy.

Během klinické studie jsou zakázány následující léky:

Inhibitory acetylcholinesterázy, antagonisté N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. memantin, amantadin, ketamin a dextromethorfan), adrenální kortikosteroidy, stimulanty centrálního nervového systému, tradiční čínská medicína a různé léky, které mohou zlepšit paměť nebo poznávací schopnosti;

Během klinické studie nelze přidat následující léky:

Antipsychotika, antidepresiva, sedativa-hypnotika na spánek (v případě potřeby lze dočasně použít zopiklon, alprazolam, estazolam) Při dlouhodobém užívání výše uvedených léků je třeba udržovat dávku během studie co nejstabilnější.

Kritéria vyloučení

1. Kognitivní poruchy způsobené jinými příčinami (například cerebrovaskulární onemocnění, infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, trauma, jiné fyzikální a chemické faktory (drogy, alkohol, CO atd.). ), důležitá fyzická onemocnění (hepatická encefalopatie, plicní encefalopatie atd.), mozkový nádor, endokrinní onemocnění (onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a nedostatek vitamínů nebo jakákoli jiná příčina demence;
2. Abnormální hodnoty folátu, štítné žlázy a/nebo vitaminu B12, které nelze upravit před vstupní návštěvou.
3. Závažné strukturální onemocnění mozku podle posouzení centrálního týmu pro hodnocení MRI diagnostického zobrazování (např. ischemické infarkty, subdurální hematom, krvácení, hydrocefalus, mozkové nádory, mnohočetné subkortikální ischemické léze. nebo jedna léze v kritické oblasti [např. thalamus]). Mírné změny bílé hmoty bez klinického významu a nejsou povoleny více než 2 lakunární infarkty.
4. Duševní onemocnění stanovené podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V, které je nestabilní do 12 měsíců nebo by narušovalo hodnocení studie, včetně schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, bipolární poruchy, těžké deprese nebo deliria.
5. DSM V diagnóza závislosti na alkoholu nebo jiných látkách během posledních 12 měsíců.
6. Anamnéza nebo současná diagnóza významných srdečních arytmií, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání třídy III a IV podle New York Heart Association.
7. Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav do 6 měsíců od screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy a dodržovat studijní omezení nebo schopnost interpretovat bezpečnostní údaje, včetně jakéhokoli fyzického postižení ( např. slepota. hluchota, nekognitivní porucha řeči, senzorická nebo motorická dysfunkce), které by bránily dokončení studijních postupů nebo hodnocení.

8. Rakovina kromě:

   1. Anamnéza jakékoli rakoviny, která byla v remisi (žádný důkaz recidivy) déle než 3 roky od screeningu
   2. Účastníci s bazocelulárním nebo I. skvamózním karcinomem kůže, stabilním neléčeným karcinomem jako je prostata nebo meningiom.
9. 6 měsíců před screeningem pravidelně cvičte.

10. Účastníci jsou vyloučeni, pokud ano

    1. se účastnili jakékoli jiné klinické studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
    2. se kdykoli účastnili jiné klinické studie Tai chi
    3. plánují zúčastnit se další klinické studie během této studie.
11. Škála geriatrické deprese-15 (GDS-15) celkové skóre > 7 při screeningu
12. Výzkumník odhaduje, že shoda subjektu je špatná, a má se za to, že subjekt pravděpodobně studii nedokončí.