Étude prospective à long terme de l'intervention de Tai Chi pour empêcher le MCI de se transformer en démence (TIME)

Critère d'intégration

1. Participants masculins et féminins âgés de 55 à 85 ans (inclus) au moment de la sélection
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé par GCP et les conseils locaux.
3. Répond aux critères de diagnostic de l'Institut national sur le vieillissement des Instituts nationaux de la santé et de l'Association Alzheimer (NIA-AA) pour la « trouble cognitif léger dû à la maladie d'Alzheimer » (2011) ; ne répond pas aux critères diagnostiques de l'American Psychiatric Association Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, critères diagnostiques révisés IV (DSM-IV-R) pour la démence ;
4. Plainte principale de perte de mémoire, 24≤MMSE et/ou 17≤MOCA<26 points, avec une ou plusieurs altérations des domaines cognitifs ;
5. Score global CDR de 0,5, avec un score de boîte de mémoire ≥0,5
6. Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) <5
7. Score d'ischémie de Hachinski ≤ 4 ;
8. Avoir les compétences physiques, cognitives, d'écoute, de parole, d'alphabétisation et de langage nécessaires pour participer à tous les tests ;
9. Capable d'effectuer une IRM
10. Concomitances et traitements autorisés et interdits.

Pendant l'étude clinique, les médicaments suivants sont interdits :

Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (par exemple, mémantine, amantadine, kétamine et dextrométhorphane), corticostéroïdes surrénaliens, stimulants du système nerveux central, médecine traditionnelle chinoise et divers médicaments pouvant améliorer la mémoire ou la cognition ;

Au cours de l'étude clinique, les médicaments suivants ne peuvent pas être ajoutés :

Antipsychotiques, antidépresseurs, sédatifs-hypnotiques pour le sommeil (zopiclone, alprazolam, estazolam peuvent être utilisés temporairement si nécessaire) Pour une utilisation à long terme des médicaments ci-dessus, la dose doit être maintenue aussi stable que possible pendant l'étude.

Critère d'exclusion

1. Déficience cognitive causée par d'autres raisons (par exemple) maladie cérébrovasculaire, infection du système nerveux central, maladie de Creutzfeldt-Jakob, maladie de Huntington, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, traumatisme, autres facteurs physiques et chimiques (drogues, alcool, CO, etc. ), maladies physiques importantes (encéphalopathie hépatique, encéphalopathie pulmonaire, etc.), tumeur cérébrale, maladies endocriniennes (maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne), carence en vitamines ou toute autre cause de démence ;
2. Valeurs anormales de folate, de thyroïde et/ou de vitamine B12 qui ne peuvent pas être corrigées avant la visite de référence.
3. Maladie cérébrale structurelle majeure jugée par l'équipe centrale d'examen de l'imagerie diagnostique par IRM (p. ex., infarctus ischémiques, hématome sous-dural, hémorragie, hydrocéphalie, tumeurs cérébrales, lésions ischémiques sous-corticales multiples. ou une seule lésion dans une région critique [par exemple, le thalamus]). Des changements légers de la substance blanche sans signification clinique et pas plus de 2 infarctus lacunaires sont autorisés.
4. Maladie mentale déterminée par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) V, qui est instable dans les 12 mois ou qui interférerait avec les évaluations de l'étude, y compris la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, le trouble bipolaire, la dépression sévère ou le délire.
5. Diagnostic DSM V de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances au cours des 12 derniers mois.
6. Antécédents ou diagnostic actuel d'arythmies cardiaques importantes, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive non compensée Classe III et IV de la New York Heart Association.
7. Maladie médicale majeure ou condition médicale instable dans les 6 mois suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude, ou avec la capacité d'interpréter les données de sécurité, y compris tout handicap physique ( par exemple. cécité. surdité, troubles de la parole non cognitifs, dysfonctionnement sensoriel ou moteur) qui empêcheraient l'achèvement des procédures d'étude ou des évaluations.

8. Cancer sauf :

   1. Antécédents de tout cancer en rémission (aucun signe de récidive) depuis > 3 ans à compter du dépistage
   2. Participants atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau de stade I, d'un cancer stable non traité comme la prostate ou d'un méningiome.
9. Faites de l'exercice régulièrement dans les 6 mois précédant le dépistage.

10. Les participants sont exclus s'ils

    1. avoir participé à toute autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
    2. avoir participé à une autre étude clinique de Tai chi à tout moment
    3. prévoyez de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude.
11. Score total sur l'échelle de dépression gériatrique -15 (GDS-15) > 7 au moment du dépistage
12. Le chercheur estime que l'observance du sujet est faible et on pense qu'il est peu probable que le sujet termine l'étude.