Долгосрочное проспективное исследование вмешательства Тайцзи для предотвращения конверсии MCI в деменцию (TIME)

Критерии включения

1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 55 до 85 лет (включительно) на момент скрининга
2. Желание и возможность дать информированное согласие GCP и местным руководством.
3. Соответствует диагностическим критериям Национального института старения Национальных институтов здравоохранения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для «легких когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера» (2011 г.); не соответствует диагностическим критериям деменции Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пересмотренное издание IV (DSM-IV-R) Американской психиатрической ассоциации;
4. Основная жалоба на ухудшение памяти, 24≤MMSE и/или 17≤MOCA<26 баллов, с нарушением одной или нескольких когнитивных областей;
5. Глобальная оценка CDR 0,5, с оценкой блока памяти ≥0,5
6. Опросник функциональной активности (FAQ) <5
7. ишемия по шкале Хачинского ≤4;
8. Обладать физическими, когнитивными, слуховыми, речевыми, грамотными и языковыми навыками, необходимыми для участия во всех тестах;
9. Возможность выполнения MR
10. Разрешенные и запрещенные сопутствующие препараты и методы лечения.

Во время клинического исследования запрещены следующие препараты:

Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, антагонисты N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, мемантин, амантадин, кетамин и декстрометорфан), кортикостероиды надпочечников, стимуляторы центральной нервной системы, традиционная китайская медицина и различные лекарства, которые могут улучшить память или когнитивные функции;

Во время клинического исследования нельзя добавлять следующие препараты:

Нейролептики, антидепрессанты, седативно-снотворные средства для сна (при необходимости временно можно применять зопиклон, алпразолам, эстазолам). При длительном применении вышеперечисленных препаратов дозу следует сохранять как можно более стабильной в течение исследования.

Критерий исключения

1. Когнитивные нарушения, вызванные другими причинами (например) цереброваскулярным заболеванием, инфекцией ЦНС, болезнью Крейтцфельдта-Якоба, болезнью Гентингтона, болезнью Паркинсона, деменцией с тельцами Леви, травмой, другими физическими и химическими факторами (лекарствами, алкоголем, СО и др.). ), серьезные соматические заболевания (печеночная энцефалопатия, легочная энцефалопатия и т. д.), опухоль головного мозга, эндокринные заболевания (заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидной железы), дефицит витаминов или любая другая причина деменции;
2. Аномальные значения фолиевой кислоты, щитовидной железы и/или витамина B12, которые нельзя скорректировать до исходного визита.
3. Серьезное структурное заболевание головного мозга по оценке центральной группы по анализу диагностической визуализации МРТ (например, ишемические инфаркты, субдуральная гематома, кровоизлияние, гидроцефалия, опухоли головного мозга, множественные подкорковые ишемические поражения. или единичное поражение в критической области [например, таламусе]). Допускаются легкие изменения белого вещества без клинической значимости и не более 2-х лакунарных инфарктов.
4. Психическое заболевание, определенное согласно критериям V Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), которое нестабильно в течение 12 месяцев или может помешать оценке исследования, включая шизофрению или другие психотические расстройства, биполярное расстройство, тяжелую депрессию или делирий.
5. Диагноз DSM V алкогольной или другой зависимости от злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
6. История или текущий диагноз значительных сердечных аритмий, инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки или нарушения мозгового кровообращения, некомпенсированной застойной сердечной недостаточности класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
7. Серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья в течение 6 месяцев после скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования и соблюдать ограничения исследования или на способность интерпретировать данные о безопасности, включая любые физические недостатки ( например. слепота. глухота, нарушение речи, не связанное с когнитивными функциями, сенсорная или двигательная дисфункция), которые могут помешать завершению учебных процедур или оценок.

8. Рак, кроме:

   1. История любого рака, который находился в стадии ремиссии (без признаков рецидива) в течение > 3 лет после скрининга.
   2. Участники с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии, стабильным нелеченным раком, таким как простата или менингиома.
9. Регулярно делайте физические упражнения в течение 6 месяцев до скрининга.

10. Участники исключаются, если они

    1. участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга
    2. участвовали в другом клиническом исследовании тай-чи в любое время
    3. планируют принять участие в другом клиническом исследовании во время этого исследования.
11. Общий балл по шкале гериатрической депрессии-15 (GDS-15) > 7 при скрининге
12. По оценке исследователя, субъект плохо соблюдает требования, и считается, что субъект вряд ли завершит исследование.