Langsiktig prospektiv studie av Tai Chi-intervensjon for å forhindre MCI fra konvertering til demens (TIME)

Inklusjonskriterier

1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 55 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for screening
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke fra GCP og lokal veiledning.
3. Møter National Institute on Aging of National Institutes of Health and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostiske kriterier for "Mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom" (2011); oppfyller ikke American Psychiatric Associations diagnostiske kriterier Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised IV (DSM-IV-R) diagnostiske kriterier for demens;
4. Hovedklage på hukommelsestap, 24≤MMSE og/eller 17≤MOCA<26 poeng, med en eller flere kognitive domener svekkelser;
5. CDR global poengsum på 0,5, med minneboksscore ≥0,5
6. Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) <5
7. Hachinski iskemi score ≤4;
8. Ha de fysiske, kognitive, lytte-, tale-, lese- og språkferdighetene som er nødvendige for å delta i alle tester;
9. Kan utføre MR
10. Tillatt og forbudt samtidig behandling og behandlinger.

Under den kliniske studien er følgende legemidler forbudt:

Acetylkolinesterasehemmere, N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister (f.eks. memantin, amantadin, ketamin og dekstrometorfan), binyrekortikosteroider, sentralnervesystemstimulerende midler, tradisjonell kinesisk medisin og ulike medisiner som kan forbedre hukommelse eller kognisjon;

Under den kliniske studien kan følgende legemidler ikke legges til:

Antipsykotika, antidepressiva, beroligende-hypnotika for søvn (zopiklon, alprazolam, estazolam kan brukes midlertidig om nødvendig) Ved langvarig bruk av ovennevnte legemidler bør dosen holdes så stabil som mulig under studien.

Eksklusjonskriterier

1. Kognitiv svikt forårsaket av andre årsaker (for eksempel) cerebrovaskulær sykdom, sentralnervesysteminfeksjon, Creutzfeldt-Jakob sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumer, andre fysiske og kjemiske faktorer (narkotika, alkohol, CO, etc. ), viktige fysiske sykdommer (hepatisk encefalopati, lungeencefalopati, etc.), hjernesvulst, endokrine sykdommer (skjoldbruskkjertelsykdom, parathyreoideasykdom) og vitaminmangel eller annen årsak til demens;
2. Unormale folat-, skjoldbruskkjertel- og/eller vitamin B12-verdier som ikke kan korrigeres før baseline-besøk.
3. Større strukturell hjernesykdom som bedømt av sentralt MR-diagnostisk bildebehandlingsteam (f.eks. iskemiske infarkter, subduralt hematom, blødning, hydrocephalus, hjernesvulster, flere subkortikale iskemiske lesjoner. eller en enkelt lesjon i et kritisk område [f.eks. thalamus]). Milde endringer i hvit substans uten klinisk betydning og ikke mer enn 2 lakunære infarkter tillates.
4. Psykisk sykdom bestemt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V-kriterier, som er ustabil innen 12 måneder, eller som vil forstyrre studievurderinger, inkludert schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium.
5. DSM V diagnostisering av alkohol- eller annen rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
6. Anamnese eller nåværende diagnose av betydelige hjertearytmier, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke, ukompensert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III og IV.
7. Større medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand innen 6 måneder etter screening som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrer og overholde studierestriksjoner, eller med evnen til å tolke sikkerhetsdata, inkludert enhver fysisk funksjonshemming ( f.eks. blindhet. døvhet, ikke-kognitivt relatert talevansker, sensorisk eller motorisk dysfunksjon) som ville forhindre fullføring av studieprosedyrer eller vurderinger.

8. Kreft unntatt:

   1. Historie om kreft som har vært i remisjon (ingen tegn på tilbakefall) i > 3 år fra screeningen
   2. Deltakere med basalcelle eller stadium I plateepitelkarsinom i huden, stabil ubehandlet kreft som prostata eller meningeom.
9. Tren regelmessig innen 6 måneder før screening.

10. Deltakere ekskluderes dersom de

    1. har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før screeningbesøket
    2. har deltatt i en annen Tai chi klinisk studie når som helst
    3. planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
11. Geriatrisk depresjonsskala-15(GDS-15) totalscore > 7 ved screening
12. Forskeren anslår at forsøkspersonens etterlevelse er dårlig, og det antas at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien.