Langfristige prospektive Studie zur Tai Chi-Intervention zur Verhinderung der Umwandlung von MCI in Demenz (TIME)

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 55 bis 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung durch GCP und lokale Anleitung zu geben.
3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien des National Institute on Aging der National Institutes of Health and Alzheimer's Association (NIA-AA) für "Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease" (2011); erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien der American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised IV (DSM-IV-R) diagnostische Kriterien für Demenz;
4. Hauptbeschwerde Gedächtnisverlust, 24 ≤ MMSE und/oder 17 ≤ MOCA < 26 Punkte, mit Beeinträchtigungen einer oder mehrerer kognitiver Domänen;
5. CDR-Global-Score von 0,5, mit Memory-Box-Score ≥ 0,5
6. Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) <5
7. Hachinski-Ischämie-Score ≤4;
8. Die körperlichen, kognitiven, Hör-, Sprach-, Lese- und Sprachfähigkeiten haben, die für die Teilnahme an allen Tests erforderlich sind;
9. In der Lage, MR durchzuführen
10. Erlaubte und verbotene Begleit- und Behandlungen.

Während der klinischen Studie sind folgende Medikamente verboten:

Acetylcholinesterase-Hemmer, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten (z. B. Memantin, Amantadin, Ketamin und Dextromethorphan), Nebennierenkortikosteroide, Stimulanzien des zentralen Nervensystems, traditionelle chinesische Medizin und verschiedene Arzneimittel, die das Gedächtnis oder die Wahrnehmung verbessern können;

Während der klinischen Studie dürfen die folgenden Medikamente nicht hinzugefügt werden:

Antipsychotika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel-Hypnotika zum Schlafen (Zopiclon, Alprazolam, Estazolam können bei Bedarf vorübergehend angewendet werden) Bei Langzeitanwendung der oben genannten Arzneimittel sollte die Dosis während der Studie so stabil wie möglich gehalten werden.

Ausschlusskriterien

1. Kognitive Beeinträchtigung durch andere Ursachen (zum Beispiel) zerebrovaskuläre Erkrankung, Infektion des Zentralnervensystems, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, Trauma, andere physikalische und chemische Faktoren (Drogen, Alkohol, CO usw. ), schwere körperliche Erkrankungen (hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie usw.), Hirntumor, endokrine Erkrankungen (Schilddrüsenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung) und Vitaminmangel oder jede andere Ursache von Demenz;
2. Abnormale Folat-, Schilddrüsen- und/oder Vitamin-B12-Werte, die vor dem Basisbesuch nicht korrigiert werden können.
3. Schwerwiegende strukturelle Hirnerkrankung, wie vom zentralen MRI Diagnostic Imaging Review Team beurteilt (z. B. ischämische Infarkte, subdurales Hämatom, Blutung, Hydrozephalus, Hirntumoren, multiple subkortikale ischämische Läsionen). oder eine einzelne Läsion in einer kritischen Region [z. B. Thalamus]). Leichte Veränderungen der weißen Substanz ohne klinische Bedeutung und nicht mehr als 2 lakunäre Infarkte sind erlaubt.
4. Psychische Erkrankung, bestimmt durch die V-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), die innerhalb von 12 Monaten instabil ist oder Studienbewertungen beeinträchtigen würde, einschließlich Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, bipolare Störung, schwere Depression oder Delirium.
5. DSM V-Diagnose einer Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauchsabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
6. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von signifikanten Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder zerebrovaskulärem Unfall, unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse III und IV der New York Heart Association.
7. Schwerwiegende Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten und Studienbeschränkungen einzuhalten, oder die Fähigkeit, Sicherheitsdaten zu interpretieren, einschließlich körperlicher Behinderungen ( z.B. Blindheit. Taubheit, nichtkognitiv bedingte Sprachbehinderung, sensorische oder motorische Dysfunktion), die den Abschluss von Studienverfahren oder Bewertungen verhindern würden.

8. Krebs außer:

   1. Vorgeschichte eines Krebses, der seit > 3 Jahren nach dem Screening in Remission war (kein Hinweis auf ein Wiederauftreten).
   2. Teilnehmer mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I, stabilem unbehandeltem Krebs wie Prostata oder Meningeom.
9. Trainieren Sie regelmäßig innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

10. Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie

    1. innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
    2. zu irgendeinem Zeitpunkt an einer anderen klinischen Tai-Chi-Studie teilgenommen haben
    3. planen, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
11. Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) Gesamtpunktzahl > 7 beim Screening
12. Der Forscher schätzt, dass die Compliance des Probanden schlecht ist, und es wird angenommen, dass der Proband die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird.