Długoterminowe prospektywne badanie interwencji Tai Chi w celu zapobiegania konwersji MCI w demencję (TIME)

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 55 do 85 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przez GCP i lokalne wytyczne.
3. Spełnia kryteria diagnostyczne National Institute on Aging National Institutes of Health and Alzheimer's Association (NIA-AA) dla "Łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera" (2011); nie spełnia kryteriów diagnostycznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised IV (DSM-IV-R) kryteriów diagnostycznych demencji;
4. Główny zarzut utraty pamięci, 24≤MMSE i/lub 17≤MOCA<26 punktów, z upośledzeniem jednej lub więcej domen poznawczych;
5. Ogólny wynik CDR 0,5, z wynikiem pola pamięci ≥0,5
6. Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) <5
7. Skala niedokrwienia Hachinskiego ≤4;
8. Posiadać umiejętności fizyczne, poznawcze, umiejętności słuchania, mówienia, czytania i pisania oraz językowe niezbędne do udziału we wszystkich testach;
9. Zdolny do wykonywania MR
10. Dozwolone i zabronione jednoczesne i zabiegi.

Podczas badania klinicznego zabronione są następujące leki:

Inhibitory acetylocholinoesterazy, antagoniści N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyna, amantadyna, ketamina i dekstrometorfan), kortykosteroidy nadnerczy, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, tradycyjna medycyna chińska i różne leki, które mogą poprawić pamięć lub funkcje poznawcze;

Podczas badania klinicznego nie można dodawać następujących leków:

Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, uspokajająco-nasenne (zopiklon, alprazolam, estazolam można stosować tymczasowo, jeśli to konieczne) W przypadku długotrwałego stosowania powyższych leków dawka powinna być możliwie stabilna podczas badania.

Kryteria wyłączenia

1. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi przyczynami (na przykład) chorobą naczyniowo-mózgową, infekcją ośrodkowego układu nerwowego, chorobą Creutzfeldta-Jakoba, chorobą Huntingtona, chorobą Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy'ego, urazem, innymi czynnikami fizycznymi i chemicznymi (narkotyki, alkohol, CO itp.) ), ważnych chorób fizycznych (encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna itp.), guza mózgu, chorób endokrynologicznych (choroba tarczycy, choroba przytarczyc) oraz niedoboru witamin lub jakiejkolwiek innej przyczyny demencji;
2. Nieprawidłowe wartości kwasu foliowego, tarczycy i/lub witaminy B12, których nie można skorygować przed wizytą wyjściową.
3. Poważna strukturalna choroba mózgu oceniana przez centralny zespół przeglądu diagnostyki obrazowej MRI (np. zawał niedokrwienny, krwiak podtwardówkowy, krwotok, wodogłowie, guzy mózgu, liczne podkorowe zmiany niedokrwienne. lub pojedyncza zmiana w regionie krytycznym [np. wzgórze]). Dopuszczalne są łagodne zmiany istoty białej bez znaczenia klinicznego i nie więcej niż 2 zawały lakunarne.
4. Choroba psychiczna określona na podstawie kryteriów V Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), która jest niestabilna w ciągu 12 miesięcy lub mogłaby zakłócić ocenę badania, w tym schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja lub delirium.
5. Diagnoza DSM V uzależnienia od alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Znaczące zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub aktualne rozpoznanie, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association.
7. Poważna choroba medyczna lub niestabilny stan zdrowia występujący w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania i przestrzegania ograniczeń badania lub zdolność interpretowania danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną ( np. ślepota. głuchota, zaburzenia mowy niezwiązane z funkcjami poznawczymi, dysfunkcje czuciowe lub ruchowe), które uniemożliwiłyby ukończenie procedur badania lub ocen.

8. Rak z wyjątkiem:

   1. Historia jakiegokolwiek nowotworu, który był w remisji (brak dowodów nawrotu) przez > 3 lata od badania przesiewowego
   2. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I, stabilnym nieleczonym rakiem, takim jak prostata lub oponiak.
9. Ćwicz regularnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

10. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli oni

    1. brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
    2. brały udział w innym badaniu klinicznym Tai chi w dowolnym czasie
    3. planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
11. Łączny wynik w Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15) > 7 podczas badania przesiewowego
12. Badacz szacuje, że podporządkowanie się podmiotu jest słabe i uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot ukończył badanie.