Pitkäaikainen tulevaisuuden tutkimus tai Chi -interventiosta MCI:n muuntumisen estämiseksi dementiaan (TIME)

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 55–85 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen GCP:n ja paikallisten ohjeiden avulla.
3. Täyttää National Institutes on Aging National Institutes of Healthin ja Alzheimerin liiton (NIA-AA) diagnostiset kriteerit "Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö" (2011); ei täytä American Psychiatric Associationin diagnostisia kriteerejä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised IV (DSM-IV-R) dementian diagnostisia kriteerejä;
4. Pääasiallinen valitus muistin menetyksestä, 24≤MMSE ja/tai 17≤MOCA<26 pistettä, yhden tai useamman kognitiivisen alueen heikkenemisestä;
5. CDR:n globaali pistemäärä 0,5, muistilaatikon pistemäärä ≥0,5
6. Toiminnallisten toimintojen kyselylomake (FAQ) <5
7. Hachinskin iskemiapistemäärä ≤4;
8. Sinulla on kaikkiin kokeisiin osallistumiseen tarvittavat fyysiset, kognitiiviset, kuuntelu-, puhe-, luku- ja kielitaidot;
9. Pystyy suorittamaan MR
10. Sallitut ja kielletyt samanaikaiset ja hoidot.

Kliinisen tutkimuksen aikana seuraavat lääkkeet ovat kiellettyjä:

Asetyylikoliiniesteraasin estäjät, N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonistit (esim. memantiini, amantadiini, ketamiini ja dekstrometorfaani), lisämunuaisen kortikosteroidit, keskushermostoa stimulantit, perinteinen kiinalainen lääketiede ja erilaiset lääkkeet, jotka voivat parantaa muistia tai kognitiota;

Kliinisen tutkimuksen aikana ei voida lisätä seuraavia lääkkeitä:

Psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, rauhoittavat-unilääkkeet (tsopiklonia, alpratsolaamia, estatsolaamia voidaan käyttää tilapäisesti tarvittaessa) Edellä mainittujen lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä annos tulee pitää mahdollisimman vakaana tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

1. Muista syistä (esim.) aivoverenkiertosairaus, keskushermoston tulehdus, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, trauma, muut fysikaaliset ja kemialliset tekijät (huumeet, alkoholi, CO jne.) aiheuttama kognitiivinen heikentyminen. ), tärkeät fyysiset sairaudet (maksaenkefalopatia, keuhkoenkefalopatia jne.), aivokasvain, endokriiniset sairaudet (kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja vitamiinin puutos tai mikä tahansa muu dementian syy;
2. Epänormaalit folaatti-, kilpirauhas- ja/tai B12-vitamiiniarvot, joita ei voida korjata ennen peruskäyntiä.
3. Merkittävä rakenteellinen aivosairaus keskus-MRI-diagnostisen kuvantamisen arviointiryhmän arvioimana (esim. iskeemiset infarktit, subduraalinen hematooma, verenvuoto, vesipää, aivokasvaimet, useat subkortikaaliset iskeemiset vauriot). tai yksittäinen vaurio kriittisellä alueella [esim. talamuksessa]). Lievät valkoisen aineen muutokset, joilla ei ole kliinistä merkitystä, ja enintään 2 lakunaarista infarktia sallitaan.
4. Mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirja (DSM) V -kriteerien mukaan määritetty mielisairaus, joka on epävakaa 12 kuukauden kuluessa tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai delirium.
5. DSM V -diagnoosi alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
6. Merkittävän sydämen rytmihäiriön historia tai nykyinen diagnoosi, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö, kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III ja IV.
7. Vakava lääketieteellinen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tutkimusrajoituksia tai kykyä tulkita turvallisuustietoja, mukaan lukien fyysiset vammat ( esim. sokeutta. kuurous, ei-kognitiiviset puhehäiriöt, sensoriset tai motoriset toimintahäiriöt), jotka estäisivät tutkimustoimenpiteiden tai arviointien suorittamisen.

8. Syöpä paitsi:

   1. Aiempi syöpä, joka on ollut remissiossa (ei näyttöä uusiutumisesta) > 3 vuoden ajan seulonnasta
   2. Osallistujat, joilla on ihon tyvisolu- tai I vaiheen okasolusyöpä, stabiili hoitamaton syöpä, kuten eturauhas- tai aivokalvonsyöpä.
9. Harjoittele säännöllisesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

10. Osallistujat suljetaan pois, jos he

    1. ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
    2. ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tai chi -tutkimukseen milloin tahansa
    3. aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
11. Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) kokonaispistemäärä > 7 seulonnassa
12. Tutkija arvioi, että koehenkilön suostumus on heikko, ja uskotaan, että tutkittava ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun.