Langdurige prospectieve studie van Tai Chi-interventie om MCI te voorkomen van conversie naar dementie (TIME)

Inclusiecriteria

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 55 tot en met 85 jaar op het moment van screening
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven door GCP en lokale begeleiding.
3. Voldoet aan de diagnostische criteria van het National Institute on Aging van de National Institutes of Health and Alzheimer's Association (NIA-AA) voor "Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease" (2011); voldoet niet aan de diagnostische criteria van de American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Revised IV (DSM-IV-R) diagnostische criteria voor dementie;
4. Hoofdklacht geheugenverlies, 24≤MMSE en/of 17≤MOCA<26 punten, met een of meer cognitieve domeinstoornissen;
5. CDR globale score van 0,5, met memory box score ≥0,5
6. Vragenlijst functionele activiteiten (FAQ) <5
7. Hachinski-ischemiescore ≤4;
8. Beschikken over de fysieke, cognitieve, luister-, spraak-, lees- en taalvaardigheden die nodig zijn om aan alle tests deel te nemen;
9. In staat om MR uit te voeren
10. Toegestane en Verboden gelijktijdige en behandelingen.

Tijdens de klinische studie zijn de volgende medicijnen verboden:

Acetylcholinesteraseremmers, N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten (bijv. memantine, amantadine, ketamine en dextromethorfan), bijniercorticosteroïden, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel, traditionele Chinese geneeskunde en verschillende medicijnen die het geheugen of de cognitie kunnen verbeteren;

Tijdens de klinische studie kunnen de volgende geneesmiddelen niet worden toegevoegd:

Antipsychotica, antidepressiva, sedativa-hypnotica voor slaap (zopiclon, alprazolam, estazolam kunnen indien nodig tijdelijk worden gebruikt) Bij langdurig gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen moet de dosis tijdens het onderzoek zo stabiel mogelijk worden gehouden.

Uitsluitingscriteria

1. Cognitieve stoornissen veroorzaakt door andere redenen (bijvoorbeeld) cerebrovasculaire ziekte, infectie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, trauma, andere fysieke en chemische factoren (drugs, alcohol, koolmonoxide, enz.). ), belangrijke lichamelijke ziekten (hepatische encefalopathie, pulmonale encefalopathie, enz.), hersentumor, endocriene ziekten (schildklierziekte, bijschildklierziekte) en vitaminegebrek of enige andere oorzaak van dementie;
2. Abnormale foliumzuur-, schildklier- en/of vitamine B12-waarden die niet kunnen worden gecorrigeerd vóór het basisbezoek.
3. Ernstige structurele hersenziekte zoals beoordeeld door het centrale MRI Diagnostic Imaging Review Team (bijv. ischemische infarcten, subduraal hematoom, bloeding, hydrocephalus, hersentumoren, meerdere subcorticale ischemische laesies. of een enkele laesie in een kritiek gebied [bijv. thalamus]). Milde wittestofveranderingen zonder klinische betekenis en niet meer dan 2 lacunaire infarcten zijn toegestaan.
4. Geestesziekte bepaald door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V-criteria, die onstabiel is binnen 12 maanden, of die de beoordelingen van het onderzoek zou verstoren, waaronder schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, ernstige depressie of delirium.
5. DSM V-diagnose van afhankelijkheid van alcohol- of andere middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
6. Geschiedenis of huidige diagnose van significante hartritmestoornissen, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident, niet-gecompenseerd congestief hartfalen New York Heart Association klasse III en IV.
7. Ernstige medische ziekte of onstabiele medische toestand binnen 6 maanden na screening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer kan belemmeren om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en zich te houden aan de studiebeperkingen, of met het vermogen om veiligheidsgegevens te interpreteren, inclusief eventuele fysieke handicaps ( bijv. blindheid. doofheid, niet-cognitief gerelateerde spraakstoornis, sensorische of motorische disfunctie) die de afronding van studieprocedures of beoordelingen zou verhinderen.

8. Kanker behalve:

   1. Voorgeschiedenis van elke vorm van kanker die in remissie is (geen bewijs van recidief) gedurende > 3 jaar vanaf de screening
   2. Deelnemers met basaalcel- of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid, stabiele onbehandelde kanker als prostaat of meningeoom.
9. Beweeg regelmatig binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

10. Deelnemers worden uitgesloten als zij

    1. hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
    2. op enig moment hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar Tai chi
    3. van plan bent om tijdens deze studie deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
11. Geriatric Depression Scale-15(GDS-15) totaalscore > 7 bij screening
12. De onderzoeker schat dat de therapietrouw van de proefpersoon slecht is en dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek zal voltooien.