Studio prospettico a lungo termine sull'intervento del Tai Chi per prevenire la conversione dell'MCI in demenza (TIME)

Criterio di inclusione

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 85 anni (inclusi) al momento dello screening
2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato da GCP e orientamento locale.
3. Soddisfa i criteri diagnostici del National Institute on Aging del National Institutes of Health and Alzheimer's Association (NIA-AA) per "Mild Cognitive Impairment dovuto al morbo di Alzheimer" (2011); non soddisfa i criteri diagnostici per la demenza del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Revised IV (DSM-IV-R) dell'American Psychiatric Association;
4. Lamentela principale di perdita di memoria, 24≤MMSE e/o 17≤MOCA<26 punti, con compromissione di uno o più domini cognitivi;
5. Punteggio globale CDR di 0,5, con punteggio della casella di memoria ≥0,5
6. Questionario sulle attività funzionali (FAQ) <5
7. Punteggio di ischemia di Hachinski ≤4;
8. Avere le capacità fisiche, cognitive, di ascolto, di parola, alfabetiche e linguistiche necessarie per partecipare a tutti i test;
9. In grado di eseguire MR
10. Concomitanze e trattamenti consentiti e vietati.

Durante lo studio clinico, i seguenti farmaci sono proibiti:

inibitori dell'acetilcolinesterasi, antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. es., memantina, amantadina, ketamina e destrometorfano), corticosteroidi surrenali, stimolanti del sistema nervoso centrale, medicina tradizionale cinese e vari medicinali che possono migliorare la memoria o la cognizione;

Durante lo studio clinico non possono essere aggiunti i seguenti farmaci:

Antipsicotici, antidepressivi, sedativi-ipnotici per il sonno (zopiclone, alprazolam, estazolam possono essere usati temporaneamente se necessario) Per l'uso a lungo termine dei suddetti farmaci, la dose deve essere mantenuta il più stabile possibile durante lo studio.

Criteri di esclusione

1. Compromissione cognitiva causata da altri motivi (ad esempio) malattia cerebrovascolare, infezione del sistema nervoso centrale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, traumi, altri fattori fisici e chimici (droghe, alcol, CO, ecc. ), importanti malattie fisiche (encefalopatia epatica, encefalopatia polmonare, ecc.), tumore al cervello, malattie endocrine (malattie tiroidee, malattie paratiroidee) e carenza vitaminica o qualsiasi altra causa di demenza;
2. Valori anomali di folato, tiroide e/o vitamina B12 che non possono essere corretti prima della visita basale.
3. Principali malattie cerebrali strutturali giudicate dal gruppo centrale di revisione della diagnostica per immagini con risonanza magnetica (p. es., infarti ischemici, ematoma subdurale, emorragia, idrocefalo, tumori cerebrali, lesioni ischemiche subcorticali multiple. o una singola lesione in una regione critica [p. es., talamo]). Sono consentiti lievi cambiamenti della sostanza bianca senza significato clinico e non più di 2 infarti lacunari.
4. Malattia mentale determinata dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) V, che è instabile entro 12 mesi o interferirebbe con le valutazioni dello studio, tra cui schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, depressione grave o delirio.
5. Diagnosi DSM V di alcol o dipendenza da abuso di altre sostanze negli ultimi 12 mesi.
6. Storia o diagnosi attuale di aritmie cardiache significative, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia non compensata New York Heart Association classe III e IV.
7. Malattia medica grave o condizione medica instabile entro 6 mesi dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio e rispettare le restrizioni dello studio, o con la capacità di interpretare i dati di sicurezza, inclusa qualsiasi disabilità fisica ( per esempio. cecità. sordità, disturbi del linguaggio non cognitivi, disfunzione sensoriale o motoria) che impedirebbero il completamento delle procedure o delle valutazioni dello studio.

8. Cancro tranne:

   1. Storia di qualsiasi cancro in remissione (nessuna evidenza di recidiva) da > 3 anni dallo screening
   2. - Partecipanti con carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle in stadio I, cancro stabile non trattato come prostata o meningioma.
9. Esercitare regolarmente entro 6 mesi prima dello screening.

10. I partecipanti sono esclusi se

    1. - aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening
    2. hanno partecipato a un altro studio clinico sul Tai Chi in qualsiasi momento
    3. prevede di prendere parte a un altro studio clinico durante questo studio.
11. Punteggio totale Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) > 7 allo screening
12. Il ricercatore stima che la compliance del soggetto sia scarsa e si ritiene improbabile che il soggetto completi lo studio.