Vliv nechirurgické parodontální terapie na léčbu plakové psoriázy.
17. června 2022 aktualizováno: Simone Grandini, University of Siena
Vliv nechirurgické parodontální terapie na léčbu plakové psoriázy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Jak parodontitida, tak plaková psoriáza jsou nepřenosná chronická zánětlivá onemocnění.
Sdílejí genetické polymorfysma (IL-1, IL-6 a TNFalfa) a rizikové faktory (kouření, diabetes, obezita) a také velkou podobnost z hlediska patofyziologických drah.
Ve skutečnosti jsou oba charakterizovány hyperaktivací přirozené imunitní odpovědi, která indukuje nadměrnou produkci cytokinů, jako je IL-17/TNFalfa.
Zatímco nechirurgická parodontologická terapie spočívá v mechanickém odstranění supra a subgingiválního kamene, léčba psoriázy zahrnuje podávání buď systémových nebo biologických léků.
Důkazy o účinnosti nechirurgické parodontální terapie při zlepšování klinických výsledků ložiskové psoriázy jsou vzácné.
Biologická věrohodnost se opírá o důležité snížení systémového zánětu způsobeného parodontální léčbou, které by mohlo zlepšit fenotyp psoriázy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika plakové psoriázy;
- diagnóza neléčené parodontitidy;
- přítomnost alespoň 20 zubů;
- věk mezi 18 a 70 lety;
- schopnost a ochota dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost neochota dát informovaný souhlas;
- pacientů podstupujících periodontální léčbu během posledních 6 měsíců;
- pacienti podstupující imunosupresivní léčbu jiných systémových onemocnění;
- těhotenství nebo kojení;
- pacientů podstupujících antibiotickou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření parodontu
Ihned po zhotovení kompletní periodontální tabulky byla provedena nechirurgická parodontologická léčba (NST) podle nejnovějších klinických doporučení.
NST byla provedena odstraněním supra a subgingiválního kamene a použitím ultrazvukových i manuálních nástrojů.
Po celou dobu experimentu byly poskytovány pokyny pro ústní hygienu (OHI).
|
Nechirurgické periodontální ošetření bylo provedeno odstraněním supra a subgingiválního kamene a použitím ultrazvukových i manuálních nástrojů.
Po celou dobu experimentu byly poskytovány pokyny pro ústní hygienu (OHI).
Lokální anestezie byla prováděna pouze v případě potřeby.
|
|
Žádný zásah: Odložené ošetření parodontu
Ihned po zhotovení kompletního parodontologického diagramu je pacient informován o zařazení do skupiny, podle které je požádán o odložení NST o 10 týdnů.
10 týdnů po základním vyšetření byla NST provedena podle nejnovějších klinických doporučení.
NST byla provedena odstraněním supra a subgingiválního kamene a použitím ultrazvukových i manuálních nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) – základní linie
Časové okno: PASI byl registrován na začátku.
|
Pro každou oblast těla (hlava a krk, horní a dolní končetiny, trup) je vybrána reprezentativní oblast psoriázy. Intenzita zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy se hodnotí jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4). Tři skóre intenzity se sečtou pro každou ze čtyř oblastí těla a získají mezisoučty A1, A2, A3, A4. Každý mezisoučet je vynásoben plochou povrchu těla reprezentovanou touto oblastí. Čím vyšší skóre, tím horší závažnost psoriázy. |
PASI byl registrován na začátku.
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) – 10 týdnů
Časové okno: PASI byl registrován 10 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Pro každou oblast těla (hlava a krk, horní a dolní končetiny, trup) je vybrána reprezentativní oblast psoriázy. Intenzita zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy se hodnotí jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4). Tři skóre intenzity se sečtou pro každou ze čtyř oblastí těla a získají mezisoučty A1, A2, A3, A4. Každý mezisoučet je vynásoben plochou povrchu těla reprezentovanou touto oblastí. Čím vyšší skóre, tím horší závažnost psoriázy. |
PASI byl registrován 10 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha povrchu těla (BSA) – základní linie
Časové okno: BSA byl registrován na začátku.
|
BSA se vypočítá jako rozsah, v jakém je tělo postiženo psoriázou.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100; čím vyšší skóre, tím horší závažnost psoriázy.
|
BSA byl registrován na začátku.
|
|
Body Surface Area (BSA) – 10 týdnů
Časové okno: BSA byl registrován 10 týdnů po výchozí hodnotě.
|
BSA se vypočítá jako rozsah, v jakém je tělo postiženo psoriázou.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100; čím vyšší skóre, tím horší závažnost psoriázy.
|
BSA byl registrován 10 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace miRNA ve slinách – základní linie
Časové okno: Koncentrace miRNA ve slinách byla registrována na začátku.
|
Byla detekována slinná koncentrace specifických miRNAS účastnících se jak psoriázy, tak parodontitidy (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155).
Čím vyšší je koncentrace, tím horší je závažnost jak parodontitidy, tak psoriázy.
|
Koncentrace miRNA ve slinách byla registrována na začátku.
|
|
Koncentrace miRNA ve slinách - 10 týdnů
Časové okno: Koncentrace miRNA ve slinách byla registrována 10 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Byla detekována slinná koncentrace specifických miRNAS účastnících se jak psoriázy, tak parodontitidy (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155).
Čím vyšší je koncentrace, tím horší je závažnost jak parodontitidy, tak psoriázy.
|
Koncentrace miRNA ve slinách byla registrována 10 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPSO001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .