Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​ikke-kirurgisk periodontal terapi i behandlingen af ​​plakpsoriasis.

17. juni 2022 opdateret af: Simone Grandini, University of Siena

Indvirkningen af ​​ikke-kirurgisk periodontal terapi i behandlingen af ​​plakpsoriasis. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Både parodontitis og plakpsoriasis er ikke-overførbare kroniske inflammatoriske sygdomme. De deler genetiske polymorfysmer (IL-1, IL-6 og TNFalfa) og risikofaktorer (rygning, diabetes, fedme), samt en stor lighed med hensyn til patofysiologiske veje. Faktisk er de begge karakteriseret ved en hyperaktivering af det medfødte immunrespons, som inducerer en overdreven produktion af cytokiner såsom IL-17/TNFalfa. Mens ikke-kirurgisk parodontal terapi består i mekanisk fjernelse af supra og subgingival calculus, involverer psoriasisbehandling administration af enten systemiske eller biologiske lægemidler. Beviser er sparsomme med hensyn til effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi til at forbedre de kliniske resultater af plaque psoriasis. Den biologiske plausibilitet er afhængig af den vigtige reduktion af systemisk inflammation forårsaget af parodontal behandling, som kunne forbedre psoriasis-fænotypen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af plaque psoriasis;
  • diagnose af ubehandlet parodontitis;
  • tilstedeværelse af mindst 20 tænder;
  • alder mellem 18 og 70 år;
  • evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at være uvillig til at give informeret samtykke;
  • patienter, der har gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder;
  • patienter, der gennemgår immunsuppressive behandlinger for andre systemiske sygdomme;
  • graviditet eller amning;
  • pts i antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig parodontal behandling
Lige efter udførelsen af ​​et komplet parodontaldiagram blev der udført ikke-kirurgisk parodontal behandling (NST) i henhold til de seneste kliniske retningslinjer. NST blev udført ved at fjerne supra og subgingival calculus og bruge både ultralyds- og manuelle instrumenter. Mundhygiejneinstruktioner (OHI) blev leveret gennem hele forsøgsperioden.
Andet: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Ikke-kirurgisk parodontal behandling blev udført ved at fjerne supra og subgingival calculus og bruge både ultralyds- og manuelle instrumenter. Mundhygiejneinstruktioner (OHI) blev leveret gennem hele forsøgsperioden. Lokalbedøvelse blev kun udført efter behov.
Ingen indgriben: Forsinket paradentosebehandling
Umiddelbart efter udførelse af et komplet parodontaldiagram informeres patienten om deres gruppetildeling, hvorefter de bliver bedt om at udskyde NST i 10 uger. 10 uger efter baseline undersøgelse blev NST udført efter de seneste kliniske retningslinjer. NST blev udført ved at fjerne supra og subgingival calculus og bruge både ultralyds- og manuelle instrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - Baseline
Tidsramme: PASI blev registreret ved baseline.

Et repræsentativt område af psoriasis vælges for hver kropsregion (hoved og hals, øvre og nedre lemmer, krop). Intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4). De tre intensitetsscorer lægges sammen for hver af de fire kropsregioner for at give subtotaler A1, A2, A3, A4.

Hver subtotal ganges med kropsoverfladearealet repræsenteret af det pågældende område. Jo højere score, jo værre sværhedsgrad af psoriasis.
PASI blev registreret ved baseline.
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - 10 uger
Tidsramme: PASI blev registreret 10 uger efter baseline.

Et repræsentativt område af psoriasis vælges for hver kropsregion (hoved og hals, øvre og nedre lemmer, krop). Intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4). De tre intensitetsscorer lægges sammen for hver af de fire kropsregioner for at give subtotaler A1, A2, A3, A4.

Hver subtotal ganges med kropsoverfladearealet repræsenteret af det pågældende område. Jo højere score, jo værre sværhedsgrad af psoriasis.
PASI blev registreret 10 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Surface Area (BSA) - Basislinje
Tidsramme: BSA blev registreret ved baseline.
BSA beregnes som i hvor høj grad kroppen er påvirket af psoriasis. Scoren går mellem 0 og 100; jo højere score, jo værre sværhedsgrad af psoriasis.
BSA blev registreret ved baseline.
Body Surface Area (BSA) - 10 uger
Tidsramme: BSA blev registreret 10 uger efter baseline.
BSA beregnes som i hvor høj grad kroppen er påvirket af psoriasis. Scoren går mellem 0 og 100; jo højere score, jo værre sværhedsgrad af psoriasis.
BSA blev registreret 10 uger efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkoncentration af miRNA'er - Baseline
Tidsramme: Spytkoncentration af miRNA'er blev registreret ved baseline.
Spytkoncentrationen af ​​specifikke miRNAS involveret i både psoriasis og parodontitis (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) blev påvist. Jo højere koncentrationen er, jo værre er sværhedsgraden af ​​både paradentose og psoriasis.
Spytkoncentration af miRNA'er blev registreret ved baseline.
Spytkoncentration af miRNA'er - 10 uger
Tidsramme: Spytkoncentration af miRNA'er blev registreret 10 uger efter baseline.
Spytkoncentrationen af ​​specifikke miRNAS involveret i både psoriasis og parodontitis (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) blev påvist. Jo højere koncentrationen er, jo værre er sværhedsgraden af ​​både paradentose og psoriasis.
Spytkoncentration af miRNA'er blev registreret 10 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPSO001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner