Влияние нехирургической пародонтальной терапии на лечение бляшечного псориаза.
17 июня 2022 г. обновлено: Simone Grandini, University of Siena
Влияние нехирургической пародонтальной терапии на лечение бляшечного псориаза. Рандомизированное контролируемое исследование.
Как пародонтит, так и бляшечный псориаз являются неинфекционными хроническими воспалительными заболеваниями.
Они имеют общие генетические полиморфизмы (IL-1, IL-6 и TNF-альфа) и факторы риска (курение, диабет, ожирение), а также большое сходство с точки зрения патофизиологических путей.
Фактически, они оба характеризуются гиперактивацией врожденного иммунного ответа, который вызывает избыточную продукцию цитокинов, таких как IL-17/TNF-альфа.
В то время как нехирургическая пародонтальная терапия заключается в механическом удалении над- и поддесневых камней, лечение псориаза включает введение либо системных, либо биологических препаратов.
Доказательств эффективности нехирургической пародонтальной терапии в улучшении клинических исходов бляшечного псориаза недостаточно.
Биологическая правдоподобность основывается на значительном уменьшении системного воспаления, вызванного пародонтологическим лечением, которое может улучшить фенотип псориаза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика бляшечного псориаза;
- диагноз невылеченного пародонтита;
- наличие не менее 20 зубов;
- возраст от 18 до 70 лет;
- способность и готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- невозможность нежелания дать информированное согласие;
- пациенты, проходившие пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев;
- пациенты, проходящие иммунодепрессивную терапию по поводу других системных заболеваний;
- беременность или лактация;
- больных, находящихся на антибактериальной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное пародонтологическое лечение
Сразу после составления полной пародонтальной карты было проведено нехирургическое пародонтологическое лечение (НСТ) в соответствии с последними клиническими рекомендациями.
NST выполняли путем удаления над- и поддесневого зубного камня с использованием как ультразвуковых, так и ручных инструментов.
Инструкции по гигиене полости рта (OHI) предоставлялись на протяжении всего экспериментального периода.
|
Нехирургическое пародонтологическое лечение проводилось путем удаления над- и поддесневого камня с использованием как ультразвуковых, так и ручных инструментов.
Инструкции по гигиене полости рта (OHI) предоставлялись на протяжении всего экспериментального периода.
Местная анестезия проводилась только в случае необходимости.
|
|
Без вмешательства: Отсроченное лечение пародонтита
Сразу после составления полной пародонтальной карты пациент информируется о распределении по группам, в соответствии с которым ему предлагается отложить НСТ на 10 недель.
Через 10 недель после исходного обследования была проведена НСТ в соответствии с последними клиническими рекомендациями.
NST выполняли путем удаления над- и поддесневого зубного камня с использованием как ультразвуковых, так и ручных инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PASI (индекс площади и тяжести псориаза) — исходный уровень
Временное ограничение: PASI был зарегистрирован на исходном уровне.
|
Для каждой области тела (голова и шея, верхние и нижние конечности, туловище) выбирается репрезентативная область псориаза. Интенсивность покраснения, толщины и шелушения псориаза оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая (4). Три балла интенсивности суммируются для каждой из четырех областей тела, чтобы получить промежуточные итоги A1, A2, A3, A4. Каждая промежуточная сумма умножается на площадь поверхности тела, представленную этой областью. Чем выше балл, тем хуже тяжесть псориаза. |
PASI был зарегистрирован на исходном уровне.
|
|
PASI (индекс площади и тяжести псориаза) - 10 недель
Временное ограничение: PASI был зарегистрирован через 10 недель после исходного уровня.
|
Для каждой области тела (голова и шея, верхние и нижние конечности, туловище) выбирается репрезентативная область псориаза. Интенсивность покраснения, толщины и шелушения псориаза оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая (4). Три балла интенсивности суммируются для каждой из четырех областей тела, чтобы получить промежуточные итоги A1, A2, A3, A4. Каждая промежуточная сумма умножается на площадь поверхности тела, представленную этой областью. Чем выше балл, тем хуже тяжесть псориаза. |
PASI был зарегистрирован через 10 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности тела (ППТ) — исходный уровень
Временное ограничение: БСА был зарегистрирован на исходном уровне.
|
BSA рассчитывается как степень поражения организма псориазом.
Оценка колеблется от 0 до 100; чем выше балл, тем хуже тяжесть псориаза.
|
БСА был зарегистрирован на исходном уровне.
|
|
Площадь поверхности тела (ППТ) - 10 недель
Временное ограничение: БСА был зарегистрирован через 10 недель после исходного уровня.
|
BSA рассчитывается как степень поражения организма псориазом.
Оценка колеблется от 0 до 100; чем выше балл, тем хуже тяжесть псориаза.
|
БСА был зарегистрирован через 10 недель после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация микроРНК в слюне - исходный уровень
Временное ограничение: Концентрация микроРНК в слюне регистрировалась на исходном уровне.
|
Обнаружена концентрация в слюне специфических миРНК, участвующих как в псориазе, так и в пародонтите (миРНК 146a, миРНК 223, миРНК 21, миРНК 155).
Чем выше концентрация, тем тяжелее тяжесть пародонтита и псориаза.
|
Концентрация микроРНК в слюне регистрировалась на исходном уровне.
|
|
Концентрация микроРНК в слюне – 10 недель
Временное ограничение: Концентрация микроРНК в слюне регистрировалась через 10 недель после исходного уровня.
|
Обнаружена концентрация в слюне специфических миРНК, участвующих как в псориазе, так и в пародонтите (миРНК 146a, миРНК 223, миРНК 21, миРНК 155).
Чем выше концентрация, тем тяжелее тяжесть пародонтита и псориаза.
|
Концентрация микроРНК в слюне регистрировалась через 10 недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPSO001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD будет предоставляться по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .