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Impatto della terapia parodontale non chirurgica nella gestione della psoriasi a placche.

17 giugno 2022 aggiornato da: Simone Grandini, University of Siena

Impatto della terapia parodontale non chirurgica nella gestione della psoriasi a placche. Uno studio controllato randomizzato.

Sia la parodontite che la psoriasi a placche sono malattie infiammatorie croniche non trasmissibili. Condividono polimorfismi genetici (IL-1, IL-6 e TNFalfa) e fattori di rischio (fumo, diabete, obesità), nonché una grande somiglianza in termini di percorsi fisiopatologici. Entrambi, infatti, sono caratterizzati da un'iperattivazione della risposta immunitaria innata che induce un'eccessiva produzione di citochine come IL-17/TNFalfa. Mentre la terapia parodontale non chirurgica consiste nella rimozione meccanica del calcolo sopra e sottogengivale, il trattamento della psoriasi prevede la somministrazione di farmaci sistemici o biologici. Le prove sono scarse per quanto riguarda l'efficacia della terapia parodontale non chirurgica nel migliorare gli esiti clinici della psoriasi a placche. La plausibilità biologica si basa sull'importante riduzione dell'infiammazione sistemica causata dal trattamento parodontale, che potrebbe migliorare il fenotipo della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di psoriasi a placche;
  • diagnosi di parodontite non trattata;
  • presenza di almeno 20 denti;
  • età compresa tra 18 e 70 anni;
  • capacità e disponibilità a prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di riluttanza a dare il consenso informato;
  • pazienti sottoposti a trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi per altre malattie sistemiche;
  • gravidanza o allattamento;
  • pazienti sottoposti a terapia antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento parodontale immediato
Subito dopo l'esecuzione di una cartella parodontale completa, è stato eseguito il trattamento parodontale non chirurgico (NST), secondo le più recenti linee guida cliniche. L'NST è stato eseguito rimuovendo il calcolo sopra e sottogengivale e utilizzando sia strumenti manuali che ultrasonici. Le istruzioni per l'igiene orale (OHI) sono state fornite per tutto il periodo sperimentale.
Altro: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito rimuovendo il calcolo sopra e sottogengivale e utilizzando sia strumenti manuali che ultrasonici. Le istruzioni per l'igiene orale (OHI) sono state fornite per tutto il periodo sperimentale. L'anestesia locale è stata eseguita solo quando necessario.
Nessun intervento: Trattamento parodontale ritardato
Subito dopo l'esecuzione di una cartella parodontale completa, il paziente viene informato della sua assegnazione di gruppo, in base alla quale gli viene chiesto di ritardare il NST per 10 settimane. 10 settimane dopo l'esame basale, è stato eseguito il NST secondo le più recenti linee guida cliniche. L'NST è stato eseguito rimuovendo il calcolo sopra e sottogengivale e utilizzando sia strumenti manuali che ultrasonici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI (indice di area e gravità della psoriasi) - Basale
Lasso di tempo: PASI è stato registrato al basale.

Per ogni regione corporea (testa e collo, arti superiori e inferiori, tronco) viene selezionata un'area rappresentativa della psoriasi. L'intensità del rossore, dello spessore e della desquamazione della psoriasi è valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4). I tre punteggi di intensità vengono sommati per ciascuna delle quattro regioni del corpo per ottenere i subtotali A1, A2, A3, A4.

Ogni subtotale viene moltiplicato per la superficie corporea rappresentata da quella regione. Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità della psoriasi.
PASI è stato registrato al basale.
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - 10 settimane
Lasso di tempo: Il PASI è stato registrato 10 settimane dopo il basale.

Per ogni regione corporea (testa e collo, arti superiori e inferiori, tronco) viene selezionata un'area rappresentativa della psoriasi. L'intensità del rossore, dello spessore e della desquamazione della psoriasi è valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4). I tre punteggi di intensità vengono sommati per ciascuna delle quattro regioni del corpo per ottenere i subtotali A1, A2, A3, A4.

Ogni subtotale viene moltiplicato per la superficie corporea rappresentata da quella regione. Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità della psoriasi.
Il PASI è stato registrato 10 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della superficie corporea (BSA)- Linea di base
Lasso di tempo: La BSA è stata registrata al basale.
La BSA è calcolata come la misura in cui il corpo è affetto dalla psoriasi. Il punteggio varia tra 0 e 100; più alto è il punteggio, peggiore è la gravità della psoriasi.
La BSA è stata registrata al basale.
Superficie corporea (BSA) - 10 settimane
Lasso di tempo: La BSA è stata registrata 10 settimane dopo il basale.
La BSA è calcolata come la misura in cui il corpo è affetto dalla psoriasi. Il punteggio varia tra 0 e 100; più alto è il punteggio, peggiore è la gravità della psoriasi.
La BSA è stata registrata 10 settimane dopo il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione salivare di miRNA al basale
Lasso di tempo: La concentrazione salivare di miRNA è stata registrata al basale.
È stata rilevata la concentrazione salivare di miRNA specifici coinvolti sia nella psoriasi che nella parodontite (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155). Maggiore è la concentrazione, peggiore è la gravità sia della parodontite che della psoriasi.
La concentrazione salivare di miRNA è stata registrata al basale.
Concentrazione salivare di miRNA - 10 settimane
Lasso di tempo: La concentrazione salivare di miRNA è stata registrata 10 settimane dopo il basale.
È stata rilevata la concentrazione salivare di miRNA specifici coinvolti sia nella psoriasi che nella parodontite (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155). Maggiore è la concentrazione, peggiore è la gravità sia della parodontite che della psoriasi.
La concentrazione salivare di miRNA è stata registrata 10 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPSO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento parodontale non chirurgico

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