Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis.
17. Juni 2022 aktualisiert von: Simone Grandini, University of Siena
Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Sowohl Parodontitis als auch Plaque-Psoriasis sind nicht übertragbare chronische Entzündungskrankheiten.
Sie teilen genetische Polymorphismen (IL-1, IL-6 und TNFalfa) und Risikofaktoren (Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit) sowie eine große Ähnlichkeit in Bezug auf pathophysiologische Signalwege.
Tatsächlich sind beide durch eine Hyperaktivierung der angeborenen Immunantwort gekennzeichnet, die eine übermäßige Produktion von Zytokinen wie IL-17/TNFalfa induziert.
Während die nicht-chirurgische Parodontaltherapie in der mechanischen Entfernung von supra- und subgingivalem Zahnstein besteht, beinhaltet die Psoriasis-Behandlung die Verabreichung von entweder systemischen oder biologischen Medikamenten.
Es gibt nur wenige Beweise für die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse der Plaque-Psoriasis.
Die biologische Plausibilität beruht auf der bedeutenden Verringerung der systemischen Entzündung, die durch eine Parodontalbehandlung verursacht wird, die den Psoriasis-Phänotyp verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Plaque-Psoriasis;
- Diagnose einer unbehandelten Parodontitis;
- Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen;
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Parodontalbehandlung unterzogen haben;
- Patienten, die sich einer immunsuppressiven Behandlung wegen anderer systemischer Erkrankungen unterziehen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige parodontale Behandlung
Unmittelbar nach der Erstellung eines vollständigen Parodontaldiagramms wurde eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NST) gemäß den neuesten klinischen Richtlinien durchgeführt.
NST wurde durchgeführt, indem supra- und subgingivaler Zahnstein entfernt und sowohl Ultraschall- als auch manuelle Instrumente verwendet wurden.
Mundhygieneanweisungen (OHI) wurden während des gesamten Versuchszeitraums zur Verfügung gestellt.
|
Die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung wurde durchgeführt, indem supra- und subgingivaler Zahnstein entfernt und sowohl Ultraschall- als auch manuelle Instrumente verwendet wurden.
Mundhygieneanweisungen (OHI) wurden während des gesamten Versuchszeitraums zur Verfügung gestellt.
Lokalanästhesie wurde nur bei Bedarf durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Verzögerte parodontale Behandlung
Unmittelbar nach der Erstellung eines vollständigen Parodontaldiagramms wird der Patient über seine Gruppeneinteilung informiert, wonach er aufgefordert wird, die NST um 10 Wochen zu verschieben.
10 Wochen nach der Baseline-Untersuchung wurde der NST nach den neuesten klinischen Richtlinien durchgeführt.
NST wurde durchgeführt, indem supra- und subgingivaler Zahnstein entfernt und sowohl Ultraschall- als auch manuelle Instrumente verwendet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) – Basislinie
Zeitfenster: PASI wurde zu Studienbeginn registriert.
|
Für jede Körperregion (Kopf und Hals, obere und untere Gliedmaßen, Rumpf) wird ein repräsentatives Psoriasis-Areal ausgewählt. Die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2), stark (3) oder sehr stark (4) bewertet. Die drei Intensitätswerte werden für jede der vier Körperregionen zu Zwischensummen A1, A2, A3, A4 addiert. Jede Zwischensumme wird mit der durch diese Region repräsentierten Körperoberfläche multipliziert. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad der Psoriasis. |
PASI wurde zu Studienbeginn registriert.
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) – 10 Wochen
Zeitfenster: PASI wurde 10 Wochen nach Studienbeginn registriert.
|
Für jede Körperregion (Kopf und Hals, obere und untere Gliedmaßen, Rumpf) wird ein repräsentatives Psoriasis-Areal ausgewählt. Die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2), stark (3) oder sehr stark (4) bewertet. Die drei Intensitätswerte werden für jede der vier Körperregionen zu Zwischensummen A1, A2, A3, A4 addiert. Jede Zwischensumme wird mit der durch diese Region repräsentierten Körperoberfläche multipliziert. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad der Psoriasis. |
PASI wurde 10 Wochen nach Studienbeginn registriert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperoberfläche (BSA) – Basislinie
Zeitfenster: BSA wurde zu Studienbeginn registriert.
|
BSA wird als das Ausmaß berechnet, in dem der Körper von Psoriasis betroffen ist.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100; Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad der Psoriasis.
|
BSA wurde zu Studienbeginn registriert.
|
|
Körperoberfläche (BSA) – 10 Wochen
Zeitfenster: BSA wurde 10 Wochen nach der Grundlinie registriert.
|
BSA wird als das Ausmaß berechnet, in dem der Körper von Psoriasis betroffen ist.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100; Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad der Psoriasis.
|
BSA wurde 10 Wochen nach der Grundlinie registriert.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelkonzentration von miRNAs – Basislinie
Zeitfenster: Die Speichelkonzentration von miRNAs wurde zu Studienbeginn registriert.
|
Die Speichelkonzentration spezifischer miRNAS, die sowohl an Psoriasis als auch an Parodontitis beteiligt sind (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155), wurde nachgewiesen.
Je höher die Konzentration, desto schlimmer der Schweregrad sowohl der Parodontitis als auch der Psoriasis.
|
Die Speichelkonzentration von miRNAs wurde zu Studienbeginn registriert.
|
|
Speichelkonzentration von miRNAs – 10 Wochen
Zeitfenster: Die Speichelkonzentration von miRNAs wurde 10 Wochen nach der Grundlinie registriert.
|
Die Speichelkonzentration spezifischer miRNAS, die sowohl an Psoriasis als auch an Parodontitis beteiligt sind (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155), wurde nachgewiesen.
Je höher die Konzentration, desto schlimmer der Schweregrad sowohl der Parodontitis als auch der Psoriasis.
|
Die Speichelkonzentration von miRNAs wurde 10 Wochen nach der Grundlinie registriert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPSO001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .