Impacto da Terapia Periodontal Não Cirúrgica no Manejo da Psoríase em Placa.
17 de junho de 2022 atualizado por: Simone Grandini, University of Siena
Impacto da Terapia Periodontal Não Cirúrgica no Manejo da Psoríase em Placa. Um estudo controlado randomizado.
Tanto a periodontite quanto a psoríase em placa são doenças inflamatórias crônicas não transmissíveis.
Compartilham polimorfismos genéticos (IL-1, IL-6 e TNFalfa) e fatores de risco (tabagismo, diabetes, obesidade), além de grande semelhança em termos de vias fisiopatológicas.
Na verdade, ambos são caracterizados por uma hiperativação da resposta imune inata que induz uma produção excessiva de citocinas como IL-17/TNFalfa.
Enquanto a terapia periodontal não cirúrgica consiste na remoção mecânica do cálculo supra e subgengival, o tratamento da psoríase envolve a administração de drogas sistêmicas ou biológicas.
As evidências são escassas sobre a eficácia da terapia periodontal não cirúrgica na melhora dos resultados clínicos da psoríase em placas.
A plausibilidade biológica depende da importante redução da inflamação sistêmica causada pelo tratamento periodontal, o que poderia melhorar o fenótipo da psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de psoríase em placas;
- diagnóstico de periodontite não tratada;
- presença de pelo menos 20 dentes;
- idade entre 18 e 70 anos;
- capacidade e vontade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- incapacidade ou relutância em dar consentimento informado;
- pacientes em tratamento periodontal nos últimos 6 meses;
- pacientes em tratamento imunossupressor para outras doenças sistêmicas;
- gravidez ou lactação;
- pts submetidos a antibioticoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento periodontal imediato
Logo após a execução de um gráfico periodontal completo, foi realizado o tratamento periodontal não cirúrgico (TSN), de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes.
O NST foi realizado removendo o cálculo supra e subgengival e usando instrumentos ultrassônicos e manuais.
Instruções de Higiene Oral (OHI) foram fornecidas durante todo o período experimental.
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O tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado removendo o cálculo supra e subgengival e usando instrumentos manuais e ultrassônicos.
Instruções de Higiene Oral (OHI) foram fornecidas durante todo o período experimental.
A anestesia local foi realizada apenas quando necessário.
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Sem intervenção: Tratamento Periodontal Atrasado
Logo após a execução de um gráfico periodontal completo, o paciente é informado sobre a alocação de seu grupo, segundo o qual é solicitado que adie o NST por 10 semanas.
10 semanas após o exame inicial, o NST foi realizado de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes.
O NST foi realizado removendo o cálculo supra e subgengival e usando instrumentos ultrassônicos e manuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) - Linha de Base
Prazo: O PASI foi registrado no início do estudo.
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Uma área representativa da psoríase é selecionada para cada região do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores e inferiores, tronco). A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase é avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4). As três pontuações de intensidade são somadas para cada uma das quatro regiões do corpo para dar os subtotais A1, A2, A3, A4. Cada subtotal é multiplicado pela área de superfície corporal representada por aquela região. Quanto maior a pontuação, pior a gravidade da psoríase. |
O PASI foi registrado no início do estudo.
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PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) - 10 semanas
Prazo: O PASI foi registrado 10 semanas após o início do estudo.
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Uma área representativa da psoríase é selecionada para cada região do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores e inferiores, tronco). A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase é avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4). As três pontuações de intensidade são somadas para cada uma das quatro regiões do corpo para dar os subtotais A1, A2, A3, A4. Cada subtotal é multiplicado pela área de superfície corporal representada por aquela região. Quanto maior a pontuação, pior a gravidade da psoríase. |
O PASI foi registrado 10 semanas após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de superfície corporal (BSA) - linha de base
Prazo: ASC foi registrada no início do estudo.
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A BSA é calculada como a extensão em que o corpo é afetado pela psoríase.
A pontuação varia entre 0 e 100; quanto maior a pontuação, pior a gravidade da psoríase.
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ASC foi registrada no início do estudo.
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Área de Superfície Corporal (BSA) - 10 semanas
Prazo: A BSA foi registrada 10 semanas após o início do estudo.
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A BSA é calculada como a extensão em que o corpo é afetado pela psoríase.
A pontuação varia entre 0 e 100; quanto maior a pontuação, pior a gravidade da psoríase.
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A BSA foi registrada 10 semanas após o início do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração salivar de miRNAs - linha de base
Prazo: A concentração salivar de miRNAs foi registrada no início do estudo.
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A concentração salivar de miRNAS específicos envolvidos tanto na psoríase quanto na periodontite (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) foi detectada.
Quanto maior a concentração, pior a gravidade da periodontite e da psoríase.
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A concentração salivar de miRNAs foi registrada no início do estudo.
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Concentração salivar de miRNAs- 10 semanas
Prazo: A concentração salivar de miRNAs foi registrada 10 semanas após o início do estudo.
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A concentração salivar de miRNAS específicos envolvidos tanto na psoríase quanto na periodontite (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) foi detectada.
Quanto maior a concentração, pior a gravidade da periodontite e da psoríase.
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A concentração salivar de miRNAs foi registrada 10 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPSO001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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