Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na leczenie łuszczycy plackowatej.
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Simone Grandini, University of Siena
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na leczenie łuszczycy plackowatej. Randomizowana kontrolowana próba.
Zarówno zapalenie przyzębia, jak i łuszczyca plackowata są niezakaźnymi przewlekłymi chorobami zapalnymi.
Łączą je polimorfizmy genetyczne (IL-1, IL-6 i TNFalfa) oraz czynniki ryzyka (palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość), a także duże podobieństwo w zakresie szlaków patofizjologicznych.
W rzeczywistości oba charakteryzują się hiperaktywacją wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, która indukuje nadmierną produkcję cytokin, takich jak IL-17/TNFalfa.
O ile niechirurgiczne leczenie periodontologiczne polega na mechanicznym usuwaniu kamienia nazębnego nad i poddziąsłowego, o tyle leczenie łuszczycy polega na podawaniu leków ogólnoustrojowych lub biologicznych.
Istnieje niewiele dowodów na skuteczność niechirurgicznego leczenia przyzębia w poprawie wyników klinicznych łuszczycy plackowatej.
Wiarygodność biologiczna opiera się na istotnym zmniejszeniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego spowodowanego leczeniem przyzębia, co może złagodzić fenotyp łuszczycy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie łuszczycy plackowatej;
- diagnostyka nieleczonego zapalenia przyzębia;
- obecność co najmniej 20 zębów;
- wiek od 18 do 70 lat;
- zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność odmowy wyrażenia świadomej zgody;
- pacjenci leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu z powodu innych chorób ogólnoustrojowych;
- ciąża lub laktacja;
- pacjentów w trakcie antybiotykoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie periodontologiczne
Bezpośrednio po wykonaniu pełnej karty periodontologicznej wykonano niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (NST), zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi.
NST przeprowadzono usuwając kamień nazębny nad i poddziąsłowo przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) były dostarczane przez cały okres eksperymentu.
|
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne przeprowadzono poprzez usunięcie kamienia nazębnego nad i poddziąsłowego przy użyciu narzędzi ultradźwiękowych i ręcznych.
Instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) były dostarczane przez cały okres eksperymentu.
Znieczulenie miejscowe wykonywano tylko w razie potrzeby.
|
|
Brak interwencji: Opóźnione leczenie periodontologiczne
Zaraz po wykonaniu kompletnej karty periodontologicznej pacjent jest informowany o przydziale do grupy, zgodnie z którym proszony jest o odłożenie NST o 10 tygodni.
10 tygodni po badaniu wyjściowym przeprowadzono NST zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi.
NST przeprowadzono usuwając kamień nazębny nad i poddziąsłowo przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy) — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: PASI zarejestrowano na początku badania.
|
Dla każdej okolicy ciała (głowa i szyja, kończyny górne i dolne, tułów) wybiera się reprezentatywny obszar łuszczycy. Nasilenie zaczerwienienia, pogrubienie i łuszczenie się łuszczycy ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4). Trzy wyniki intensywności są sumowane dla każdego z czterech obszarów ciała, aby uzyskać sumy częściowe A1, A2, A3, A4. Każda suma częściowa jest mnożona przez powierzchnię ciała reprezentowaną przez ten obszar. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie łuszczycy. |
PASI zarejestrowano na początku badania.
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) – 10 tygodni
Ramy czasowe: PASI zarejestrowano 10 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Dla każdej okolicy ciała (głowa i szyja, kończyny górne i dolne, tułów) wybiera się reprezentatywny obszar łuszczycy. Nasilenie zaczerwienienia, pogrubienie i łuszczenie się łuszczycy ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4). Trzy wyniki intensywności są sumowane dla każdego z czterech obszarów ciała, aby uzyskać sumy częściowe A1, A2, A3, A4. Każda suma częściowa jest mnożona przez powierzchnię ciała reprezentowaną przez ten region. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie łuszczycy. |
PASI zarejestrowano 10 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia ciała (BSA) — linia bazowa
Ramy czasowe: BSA zarejestrowano na początku badania.
|
BSA oblicza się jako stopień, w jakim organizm jest dotknięty łuszczycą.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie łuszczycy.
|
BSA zarejestrowano na początku badania.
|
|
Powierzchnia ciała (BSA) – 10 tygodni
Ramy czasowe: BSA zarejestrowano 10 tygodni po linii podstawowej.
|
BSA oblicza się jako stopień, w jakim organizm jest dotknięty łuszczycą.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie łuszczycy.
|
BSA zarejestrowano 10 tygodni po linii podstawowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie miRNA w ślinie — linia podstawowa
Ramy czasowe: Stężenie miRNA w ślinie rejestrowano na początku badania.
|
Wykryto stężenie w ślinie specyficznych miRNA zaangażowanych zarówno w łuszczycę, jak i zapalenie przyzębia (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155).
Im wyższe stężenie, tym gorsze nasilenie zarówno zapalenia przyzębia, jak i łuszczycy.
|
Stężenie miRNA w ślinie rejestrowano na początku badania.
|
|
Stężenie miRNA w ślinie – 10 tygodni
Ramy czasowe: Stężenie miRNA w ślinie rejestrowano 10 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Wykryto stężenie w ślinie specyficznych miRNA zaangażowanych zarówno w łuszczycę, jak i zapalenie przyzębia (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155).
Im wyższe stężenie, tym gorsze nasilenie zarówno zapalenia przyzębia, jak i łuszczycy.
|
Stężenie miRNA w ślinie rejestrowano 10 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPSO001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan