Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon vaikutus plakkipsoriaasin hoidossa.

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Simone Grandini, University of Siena

Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon vaikutus plakkipsoriaasin hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Sekä parodontiitti että läiskäpsoriaasi ovat ei-tarttuvia kroonisia tulehdussairauksia. Niillä on yhteisiä geneettisiä polymorfismeja (IL-1, IL-6 e TNFalfa) ja riskitekijöitä (tupakointi, diabetes, liikalihavuus) sekä suuri samankaltaisuus patofysiologisten reittien suhteen. Itse asiassa niille molemmille on ominaista synnynnäisen immuunivasteen hyperaktivaatio, joka indusoi sytokiinien, kuten IL-17/TNFalfa, liiallisen tuotannon. Kun ei-kirurginen parodontaalihoito koostuu supra- ja subgingivaalisen hammaskiven mekaanisesta poistamisesta, psoriaasin hoitoon kuuluu joko systeemisten tai biologisten lääkkeiden antaminen. Ei-kirurgisen parodontaalihoidon tehokkuudesta plakkipsoriaasin kliinisten tulosten parantamisessa on niukasti todisteita. Biologinen uskottavuus perustuu parodontaalihoidon aiheuttaman systeemisen tulehduksen merkittävään vähenemiseen, mikä voi parantaa psoriaasin fenotyyppiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • plakkipsoriaasin diagnoosi;
  • hoitamattoman parodontiitin diagnoosi;
  • vähintään 20 hampaan läsnäolo;
  • ikä 18-70 vuotta;
  • kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja muiden systeemisten sairauksien vuoksi;
  • raskaus tai imetys;
  • antibioottihoitoa saaville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön parodontaalihoito
Heti täydellisen parodontaalikartan tekemisen jälkeen suoritettiin ei-kirurginen parodontaalihoito (NST) uusimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti. NST suoritettiin poistamalla supra- ja subgingivaaliset hammaskivet ja käyttämällä sekä ultraääni- että manuaalisia instrumentteja. Suun hygieniaohjeet (OHI) annettiin koko koejakson ajan.
Muut: Ei-kirurginen parodontaalihoito
Ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin poistamalla supra- ja subgingivaaliset hammaskivet sekä ultraääni- että manuaaliinstrumenteilla. Suun hygieniaohjeet (OHI) annettiin koko koejakson ajan. Paikallispuudutus tehtiin vain tarvittaessa.
Ei väliintuloa: Viivästynyt periodontaalinen hoito
Heti täydellisen parodontaalikartan tekemisen jälkeen potilaalle tiedotetaan hänen ryhmäjakonsa, jonka mukaan häntä pyydetään lykkäämään NST:tä 10 viikkoa. 10 viikkoa perustutkimuksen jälkeen NST suoritettiin viimeisimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti. NST suoritettiin poistamalla supra- ja subgingivaaliset hammaskivet ja käyttämällä sekä ultraääni- että manuaalisia instrumentteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI (psoriasis Area and Severity Index) – lähtötaso
Aikaikkuna: PASI rekisteröitiin lähtötilanteessa.

Jokaiselle kehon alueelle (pää ja kaula, ylä- ja alaraajat, vartalo) valitaan edustava psoriaasin alue. Psoriaasin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn voimakkuuden arvioidaan olevan ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) tai erittäin vakava (4). Kolme intensiteettipistettä lasketaan yhteen jokaisesta neljästä kehon alueesta, jolloin saadaan välisummat A1, A2, A3, A4.

Jokainen välisumma kerrotaan kyseisen alueen edustamalla kehon pinta-alalla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi psoriaasin vakavuus.
PASI rekisteröitiin lähtötilanteessa.
PASI (psoriasis Area and Severity Index) - 10 viikkoa
Aikaikkuna: PASI rekisteröitiin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Jokaiselle kehon alueelle (pää ja kaula, ylä- ja alaraajat, vartalo) valitaan edustava psoriaasin alue. Psoriaasin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn voimakkuuden arvioidaan olevan ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) tai erittäin vakava (4). Kolme intensiteettipistettä lasketaan yhteen jokaisesta neljästä kehon alueesta, jolloin saadaan välisummat A1, A2, A3, A4.

Jokainen välisumma kerrotaan kyseisen alueen edustamalla kehon pinta-alalla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi psoriaasin vakavuus.
PASI rekisteröitiin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Surface Area (BSA) - Perustaso
Aikaikkuna: BSA rekisteröitiin lähtötilanteessa.
BSA lasketaan sen mukaan, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehoon. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi psoriaasin vakavuus.
BSA rekisteröitiin lähtötilanteessa.
Body Surface Area (BSA) - 10 viikkoa
Aikaikkuna: BSA rekisteröitiin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
BSA lasketaan sen mukaan, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehoon. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi psoriaasin vakavuus.
BSA rekisteröitiin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen konsentraatio miRNA:iden perusviiva
Aikaikkuna: Sylki MiRNA:iden pitoisuus rekisteröitiin lähtötilanteessa.
Sekä psoriasikseen että parodontiittiin osallistuvien spesifisten miRNAS-proteiinien (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) syljen pitoisuus havaittiin. Mitä korkeampi pitoisuus, sitä pahempi sekä parodontiitin että psoriaasin vakavuus.
Sylki MiRNA:iden pitoisuus rekisteröitiin lähtötilanteessa.
Sylki MiRNA:iden pitoisuus - 10 viikkoa
Aikaikkuna: Syljen miRNA:iden pitoisuus rekisteröitiin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Sekä psoriasikseen että parodontiittiin osallistuvien spesifisten miRNAS-proteiinien (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) syljen pitoisuus havaittiin. Mitä korkeampi pitoisuus, sitä pahempi sekä parodontiitin että psoriaasin vakavuus.
Syljen miRNA:iden pitoisuus rekisteröitiin 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Siena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPSO001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa