Impacto de la Terapia Periodontal No Quirúrgica en el Manejo de la Psoriasis en Placa.
17 de junio de 2022 actualizado por: Simone Grandini, University of Siena
Impacto de la Terapia Periodontal No Quirúrgica en el Manejo de la Psoriasis en Placa. Un ensayo controlado aleatorio.
Tanto la periodontitis como la psoriasis en placas son enfermedades inflamatorias crónicas no transmisibles.
Comparten polimorfismos genéticos (IL-1, IL-6 y TNFalfa) y factores de riesgo (tabaquismo, diabetes, obesidad), así como un gran parecido en cuanto a vías fisiopatológicas.
De hecho, ambos se caracterizan por una hiperactivación de la respuesta inmune innata que induce una producción excesiva de citoquinas como IL-17/TNFalfa.
Mientras que la terapia periodontal no quirúrgica consiste en la eliminación mecánica del cálculo supra y subgingival, el tratamiento de la psoriasis implica la administración de fármacos sistémicos o biológicos.
La evidencia es escasa con respecto a la efectividad de la terapia periodontal no quirúrgica para mejorar los resultados clínicos de la psoriasis en placas.
La plausibilidad biológica se basa en la importante reducción de la inflamación sistémica causada por el tratamiento periodontal, que podría mejorar el fenotipo de la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de psoriasis en placas;
- diagnóstico de periodontitis no tratada;
- presencia de al menos 20 dientes;
- edad entre 18 y 70 años;
- capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado;
- pacientes en tratamiento periodontal en los últimos 6 meses;
- pacientes sometidos a tratamientos inmunosupresores por otras enfermedades sistémicas;
- embarazo o lactancia;
- pts sometidos a terapia antibiótica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento periodontal inmediato
Inmediatamente después de la realización de un cuadro periodontal completo, se realizó el tratamiento periodontal no quirúrgico (TSN), de acuerdo con las guías clínicas más recientes.
La NST se realizó eliminando el cálculo supra y subgingival y usando instrumentos ultrasónicos y manuales.
Se proporcionaron instrucciones de higiene oral (OHI) durante todo el período experimental.
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El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizó eliminando el cálculo supra y subgingival y utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales.
Se proporcionaron instrucciones de higiene oral (OHI) durante todo el período experimental.
La anestesia local se realizó sólo cuando fue necesario.
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Sin intervención: Tratamiento Periodontal Retardado
Inmediatamente después de la ejecución de un cuadro periodontal completo, se informa al paciente sobre la asignación de su grupo, según el cual se le pide que retrase la NST durante 10 semanas.
10 semanas después del examen inicial, se realizó NST de acuerdo con las guías clínicas más recientes.
La NST se realizó eliminando el cálculo supra y subgingival y usando instrumentos ultrasónicos y manuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PASI (Índice de gravedad y área de psoriasis) - Línea de base
Periodo de tiempo: PASI se registró al inicio del estudio.
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Se selecciona un área representativa de la psoriasis para cada región del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores e inferiores, tronco). La intensidad del enrojecimiento, grosor y descamación de la psoriasis se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) o muy grave (4). Las tres puntuaciones de intensidad se suman para cada una de las cuatro regiones del cuerpo para dar los subtotales A1, A2, A3, A4. Cada subtotal se multiplica por el área de superficie corporal representada por esa región. A mayor puntuación, peor gravedad de la psoriasis. |
PASI se registró al inicio del estudio.
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PASI (Área de Psoriasis e Índice de Severidad) - 10 semanas
Periodo de tiempo: El PASI se registró 10 semanas después del inicio.
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Se selecciona un área representativa de la psoriasis para cada región del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores e inferiores, tronco). La intensidad del enrojecimiento, grosor y descamación de la psoriasis se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) o muy grave (4). Las tres puntuaciones de intensidad se suman para cada una de las cuatro regiones del cuerpo para dar los subtotales A1, A2, A3, A4. Cada subtotal se multiplica por el área de superficie corporal representada por esa región. A mayor puntuación, peor gravedad de la psoriasis. |
El PASI se registró 10 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de superficie corporal (BSA) - Línea de base
Periodo de tiempo: BSA se registró al inicio del estudio.
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BSA se calcula como la medida en que el cuerpo se ve afectado por la psoriasis.
La puntuación oscila entre 0 y 100; a mayor puntuación, peor severidad de la psoriasis.
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BSA se registró al inicio del estudio.
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Área de superficie corporal (BSA) - 10 semanas
Periodo de tiempo: BSA se registró 10 semanas después de la línea de base.
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BSA se calcula como la medida en que el cuerpo se ve afectado por la psoriasis.
La puntuación oscila entre 0 y 100; a mayor puntuación, peor severidad de la psoriasis.
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BSA se registró 10 semanas después de la línea de base.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración salival de miRNAs- Línea de base
Periodo de tiempo: La concentración salival de miARN se registró al inicio del estudio.
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Se detectó la concentración salival de miRNAS específicos implicados tanto en la psoriasis como en la periodontitis (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155).
Cuanto mayor sea la concentración, peor será la gravedad tanto de la periodontitis como de la psoriasis.
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La concentración salival de miARN se registró al inicio del estudio.
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Concentración salival de miRNAs- 10 semanas
Periodo de tiempo: La concentración salival de miARN se registró 10 semanas después de la línea de base.
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Se detectó la concentración salival de miRNAS específicos implicados tanto en la psoriasis como en la periodontitis (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155).
Cuanto mayor sea la concentración, peor será la gravedad tanto de la periodontitis como de la psoriasis.
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La concentración salival de miARN se registró 10 semanas después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPSO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD estará disponible a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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