Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi i behandlingen av plakkpsoriasis.
17. juni 2022 oppdatert av: Simone Grandini, University of Siena
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi i behandlingen av plakkpsoriasis. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Både periodontitt og plakkpsoriasis er ikke-smittsomme kroniske inflammatoriske sykdommer.
De deler genetiske polymorfysmer (IL-1, IL-6 og TNFalfa) og risikofaktorer (røyking, diabetes, fedme), samt en stor likhet når det gjelder patofysiologiske veier.
Faktisk er de begge preget av en hyperaktivering av den medfødte immunresponsen som induserer en overdreven produksjon av cytokiner som IL-17/TNFalfa.
Mens ikke-kirurgisk periodontal terapi består i mekanisk fjerning av supra og subgingival calculus, involverer psoriasisbehandling administrering av enten systemiske eller biologiske legemidler.
Det er lite bevis på effektiviteten av ikke-kirurgisk periodontal terapi for å forbedre de kliniske resultatene av plakkpsoriasis.
Den biologiske plausibiliteten er avhengig av den viktige reduksjonen av systemisk betennelse forårsaket av periodontal behandling, som kan forbedre psoriasis-fenotypen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av plakkpsoriasis;
- diagnose av ubehandlet periodontitt;
- tilstedeværelse av minst 20 tenner;
- alder mellom 18 og 70 år;
- evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å være uvillig til å gi informert samtykke;
- pasienter som har gjennomgått periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene;
- pasienter som gjennomgår immunsuppressive behandlinger for andre systemiske sykdommer;
- graviditet eller amming;
- pkt som gjennomgår antibiotikabehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar periodontal behandling
Rett etter utførelse av et komplett periodontalt diagram, ble ikke-kirurgisk periodontal behandling (NST) utført, i henhold til de nyeste kliniske retningslinjene.
NST ble utført ved å fjerne supra og subgingival kalksten og bruke både ultralyd og manuelle instrumenter.
Munnhygieneinstruksjoner (OHI) ble gitt gjennom hele forsøksperioden.
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling ble utført ved å fjerne supra og subgingival calculus og bruke både ultralyd og manuelle instrumenter.
Munnhygieneinstruksjoner (OHI) ble gitt gjennom hele forsøksperioden.
Lokalbedøvelse ble kun utført ved behov.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket periodontal behandling
Rett etter utførelse av et komplett periodontaldiagram informeres pasienten om sin gruppetildeling, hvoretter de blir bedt om å utsette NST i 10 uker.
10 uker etter baselineundersøkelse ble NST utført i henhold til de nyeste kliniske retningslinjene.
NST ble utført ved å fjerne supra og subgingival kalksten og bruke både ultralyd og manuelle instrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - Baseline
Tidsramme: PASI ble registrert ved baseline.
|
Et representativt område av psoriasis velges for hver kroppsregion (hode og nakke, øvre og nedre lemmer, bagasjerom). Intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering av psoriasis vurderes til ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4). De tre intensitetsskårene legges sammen for hver av de fire kroppsregionene for å gi subtotaler A1, A2, A3, A4. Hver subtotal multipliseres med kroppsoverflatearealet representert av det området. Jo høyere poengsum, desto verre alvorlighetsgrad av psoriasis. |
PASI ble registrert ved baseline.
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - 10 uker
Tidsramme: PASI ble registrert 10 uker etter baseline.
|
Et representativt område av psoriasis velges for hver kroppsregion (hode og nakke, øvre og nedre lemmer, bagasjerom). Intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering av psoriasis vurderes til ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4). De tre intensitetsskårene legges sammen for hver av de fire kroppsregionene for å gi subtotaler A1, A2, A3, A4. Hver subtotal multipliseres med kroppsoverflatearealet representert av det området. Jo høyere poengsum, desto verre alvorlighetsgrad av psoriasis. |
PASI ble registrert 10 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Surface Area (BSA) - Grunnlinje
Tidsramme: BSA ble registrert ved baseline.
|
BSA beregnes som i hvilken grad kroppen er påvirket av psoriasis.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100; jo høyere poengsum, desto verre alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
BSA ble registrert ved baseline.
|
|
Body Surface Area (BSA) - 10 uker
Tidsramme: BSA ble registrert 10 uker etter baseline.
|
BSA beregnes som i hvilken grad kroppen er påvirket av psoriasis.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100; jo høyere poengsum, desto verre alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
BSA ble registrert 10 uker etter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkonsentrasjon av miRNA - Baseline
Tidsramme: Spyttkonsentrasjon av miRNA ble registrert ved baseline.
|
Spyttkonsentrasjonen av spesifikke miRNAS involvert i både psoriasis og periodontitt (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) ble påvist.
Jo høyere konsentrasjon, desto verre er alvorlighetsgraden av både periodontitt og psoriasis.
|
Spyttkonsentrasjon av miRNA ble registrert ved baseline.
|
|
Spyttkonsentrasjon av miRNA - 10 uker
Tidsramme: Spyttkonsentrasjon av miRNA ble registrert 10 uker etter baseline.
|
Spyttkonsentrasjonen av spesifikke miRNAS involvert i både psoriasis og periodontitt (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) ble påvist.
Jo høyere konsentrasjon, desto verre er alvorlighetsgraden av både periodontitt og psoriasis.
|
Spyttkonsentrasjon av miRNA ble registrert 10 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPSO001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .