Effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi vid behandling av plackpsoriasis.
17 juni 2022 uppdaterad av: Simone Grandini, University of Siena
Effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi vid behandling av plackpsoriasis. En randomiserad kontrollerad prövning.
Både parodontit och plackpsoriasis är icke-smittsamma kroniska inflammatoriska sjukdomar.
De delar genetiska polymorfysmer (IL-1, IL-6 och TNFalfa) och riskfaktorer (rökning, diabetes, fetma), samt en stor likhet när det gäller patofysiologiska vägar.
Faktum är att de båda kännetecknas av en hyperaktivering av det medfödda immunsvaret som inducerar en överdriven produktion av cytokiner såsom IL-17/TNFalfa.
Medan icke-kirurgisk periodontal terapi består i mekaniskt avlägsnande av supra och subgingival tandsten, innefattar psoriasisbehandling administrering av antingen systemiska eller biologiska läkemedel.
Bevis är knappt om effektiviteten av icke-kirurgisk periodontal terapi för att förbättra de kliniska resultaten av plackpsoriasis.
Den biologiska rimligheten är beroende av den viktiga minskningen av systemisk inflammation orsakad av parodontal behandling, vilket skulle kunna förbättra psoriasisfenotypen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av plackpsoriasis;
- diagnos av obehandlad parodontit;
- närvaro av minst 20 tänder;
- ålder mellan 18 och 70 år;
- förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- oförmåga av ovilja att ge informerat samtycke;
- patienter som genomgått parodontal behandling under de senaste 6 månaderna;
- patienter som genomgår immunsuppressiva behandlingar för andra systemiska sjukdomar;
- graviditet eller amning;
- punkter som genomgår antibiotikabehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar parodontal behandling
Direkt efter utförandet av ett komplett parodontalt diagram utfördes icke-kirurgisk parodontitbehandling (NST) enligt de senaste kliniska riktlinjerna.
NST utfördes genom att ta bort supra och subgingival tandsten och använda både ultraljud och manuella instrument.
Oral Hygiene Instructions (OHI) tillhandahölls under hela experimentperioden.
|
Icke-kirurgisk periodontal behandling utfördes genom att ta bort supra och subgingival tandsten och använda både ultraljud och manuella instrument.
Oral Hygiene Instructions (OHI) tillhandahölls under hela experimentperioden.
Lokalbedövning utfördes endast vid behov.
|
|
Inget ingripande: Fördröjd parodontitbehandling
Direkt efter utförandet av ett komplett parodontalt diagram informeras patienten om sin grupptilldelning, enligt vilken de uppmanas att skjuta upp NST i 10 veckor.
10 veckor efter baslinjeundersökning utfördes NST enligt de senaste kliniska riktlinjerna.
NST utfördes genom att ta bort supra och subgingival tandsten och använda både ultraljud och manuella instrument.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - Baslinje
Tidsram: PASI registrerades vid baslinjen.
|
Ett representativt område av psoriasis väljs för varje kroppsregion (huvud och nacke, övre och nedre extremiteter, bål). Intensiteten av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasis bedöms som ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) eller mycket svår (4). De tre intensitetspoängen adderas för var och en av de fyra kroppsregionerna för att ge delsummor A1, A2, A3, A4. Varje delsumma multipliceras med kroppsytan som representeras av den regionen. Ju högre poäng, desto värre svårighetsgrad av psoriasis. |
PASI registrerades vid baslinjen.
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - 10 veckor
Tidsram: PASI registrerades 10 veckor efter baslinjen.
|
Ett representativt område av psoriasis väljs för varje kroppsregion (huvud och nacke, övre och nedre extremiteter, bål). Intensiteten av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasis bedöms som ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) eller mycket svår (4). De tre intensitetspoängen adderas för var och en av de fyra kroppsregionerna för att ge delsummor A1, A2, A3, A4. Varje delsumma multipliceras med kroppsytan som representeras av den regionen. Ju högre poäng, desto värre svårighetsgrad av psoriasis. |
PASI registrerades 10 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsyta (BSA) - Baslinje
Tidsram: BSA registrerades vid baslinjen.
|
BSA beräknas som i vilken utsträckning kroppen påverkas av psoriasis.
Poängen varierar mellan 0 och 100; ju högre poäng desto värre svårighetsgrad av psoriasis.
|
BSA registrerades vid baslinjen.
|
|
Kroppsyta (BSA) - 10 veckor
Tidsram: BSA registrerades 10 veckor efter baslinjen.
|
BSA beräknas som i vilken utsträckning kroppen påverkas av psoriasis.
Poängen varierar mellan 0 och 100; ju högre poäng desto värre svårighetsgrad av psoriasis.
|
BSA registrerades 10 veckor efter baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkoncentration av miRNA-baslinje
Tidsram: Salivkoncentration av miRNA registrerades vid baslinjen.
|
Salivkoncentrationen av specifik miRNAS involverad i både psoriasis och parodontit (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) upptäcktes.
Ju högre koncentration, desto värre är svårighetsgraden av både parodontit och psoriasis.
|
Salivkoncentration av miRNA registrerades vid baslinjen.
|
|
Salivkoncentration av miRNA-10 veckor
Tidsram: Salivkoncentration av miRNA registrerades 10 veckor efter baslinjen.
|
Salivkoncentrationen av specifik miRNAS involverad i både psoriasis och parodontit (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) upptäcktes.
Ju högre koncentration, desto värre är svårighetsgraden av både parodontit och psoriasis.
|
Salivkoncentration av miRNA registrerades 10 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPSO001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-kirurgisk parodontitbehandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadIdiopatisk membranös nefropatiFrankrike