Impact van niet-chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van plaque psoriasis.
17 juni 2022 bijgewerkt door: Simone Grandini, University of Siena
Impact van niet-chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van plaque psoriasis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Zowel parodontitis als plaque psoriasis zijn niet-overdraagbare chronische ontstekingsziekten.
Ze delen genetische polymorfismen (IL-1, IL-6 en TNFalfa) en risicofactoren (roken, diabetes, obesitas), evenals een grote gelijkenis in termen van pathofysiologische routes.
In feite worden ze beide gekenmerkt door een hyperactivering van de aangeboren immuunrespons die een overmatige productie van cytokinen zoals IL-17/TNFalfa induceert.
Terwijl niet-chirurgische parodontale therapie bestaat uit de mechanische verwijdering van supra- en subgingivale tandsteen, omvat de behandeling van psoriasis de toediening van systemische of biologische geneesmiddelen.
Bewijs is schaars met betrekking tot de effectiviteit van niet-chirurgische parodontale therapie bij het verbeteren van de klinische uitkomsten van plaque psoriasis.
De biologische plausibiliteit berust op de belangrijke vermindering van systemische ontsteking veroorzaakt door parodontale behandeling, die het psoriasisfenotype zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van plaque psoriasis;
- diagnose van onbehandelde parodontitis;
- aanwezigheid van minimaal 20 tanden;
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven;
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan;
- patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan voor andere systemische ziekten;
- zwangerschap of borstvoeding;
- pts die antibiotische therapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke parodontale behandeling
Direct na de uitvoering van een volledige parodontale kaart werd een niet-chirurgische parodontale behandeling (NST) uitgevoerd, volgens de meest recente klinische richtlijnen.
NST werd uitgevoerd door supra- en subgingivale calculus te verwijderen en zowel ultrasone als handmatige instrumenten te gebruiken.
Instructies voor mondhygiëne (OHI) werden gedurende de hele experimentele periode verstrekt.
|
Niet-chirurgische parodontale behandeling werd uitgevoerd door supra- en subgingivale tandsteen te verwijderen en zowel ultrasone als handmatige instrumenten te gebruiken.
Instructies voor mondhygiëne (OHI) werden gedurende de hele experimentele periode verstrekt.
Lokale anesthesie werd alleen uitgevoerd wanneer dat nodig was.
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde parodontale behandeling
Direct na de uitvoering van een volledige parodontale grafiek wordt de patiënt geïnformeerd over zijn groepstoewijzing, volgens welke hem wordt gevraagd om NST gedurende 10 weken uit te stellen.
10 weken na het basisonderzoek werd NST uitgevoerd volgens de meest recente klinische richtlijnen.
NST werd uitgevoerd door supra- en subgingivale calculus te verwijderen en zowel ultrasone als handmatige instrumenten te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - Baseline
Tijdsspanne: PASI werd bij baseline geregistreerd.
|
Voor elk lichaamsgebied (hoofd en nek, bovenste en onderste ledematen, romp) wordt een representatief psoriasisgebied geselecteerd. De intensiteit van roodheid, dikte en schilfering van de psoriasis wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4). De drie intensiteitsscores worden opgeteld voor elk van de vier lichaamsregio's om subtotalen A1, A2, A3, A4 te geven. Elk subtotaal wordt vermenigvuldigd met het lichaamsoppervlak dat door dat gebied wordt vertegenwoordigd. Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van psoriasis. |
PASI werd bij baseline geregistreerd.
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - 10 weken
Tijdsspanne: PASI werd 10 weken na baseline geregistreerd.
|
Voor elk lichaamsgebied (hoofd en nek, bovenste en onderste ledematen, romp) wordt een representatief psoriasisgebied geselecteerd. De intensiteit van roodheid, dikte en schilfering van de psoriasis wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4). De drie intensiteitsscores worden opgeteld voor elk van de vier lichaamsregio's om subtotalen A1, A2, A3, A4 te geven. Elk subtotaal wordt vermenigvuldigd met het lichaamsoppervlak dat door dat gebied wordt vertegenwoordigd. Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van psoriasis. |
PASI werd 10 weken na baseline geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) - Basislijn
Tijdsspanne: BSA werd bij baseline geregistreerd.
|
BSA wordt berekend als de mate waarin het lichaam last heeft van psoriasis.
De score ligt tussen 0 en 100; hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van psoriasis.
|
BSA werd bij baseline geregistreerd.
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) - 10 weken
Tijdsspanne: BSA werd 10 weken na baseline geregistreerd.
|
BSA wordt berekend als de mate waarin het lichaam last heeft van psoriasis.
De score ligt tussen 0 en 100; hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van psoriasis.
|
BSA werd 10 weken na baseline geregistreerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselconcentratie van miRNA's - Baseline
Tijdsspanne: Speekselconcentratie van miRNA's werd bij baseline geregistreerd.
|
De speekselconcentratie van specifieke miRNAS die betrokken zijn bij zowel psoriasis als parodontitis (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) werd gedetecteerd.
Hoe hoger de concentratie, hoe erger de ernst van zowel parodontitis als psoriasis.
|
Speekselconcentratie van miRNA's werd bij baseline geregistreerd.
|
|
Speekselconcentratie van miRNA's - 10 weken
Tijdsspanne: Speekselconcentratie van miRNA's werd 10 weken na baseline geregistreerd.
|
De speekselconcentratie van specifieke miRNAS die betrokken zijn bij zowel psoriasis als parodontitis (miRNA146a, miRNA223, miRNA21, miRNA155) werd gedetecteerd.
Hoe hoger de concentratie, hoe erger de ernst van zowel parodontitis als psoriasis.
|
Speekselconcentratie van miRNA's werd 10 weken na baseline geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPSO001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .