Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rasburikázou u chronické dnavé artritidy

8. května 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost rasburikázy v léčbě chronické dnavé artritidy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studie stanoví účinnost a bezpečnost rasburikázy u chronické dnavé artritidy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že podíl pacientů, kteří dosáhli primárního cíle po 12 týdnech léčby rasburikázou v kombinaci s perorální terapií snižující hladinu urátů, je lepší než 12 týdnů léčby perorální terapií snižující hladinu urátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang, M.D.&Ph.D
          • Telefonní číslo: 2075722318000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Liu, M.D.&Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
      • Shanwei, Guangdong, Čína, 516600
        • Zatím nenabíráme
        • Shenshan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení musí být získán písemný informovaný souhlas, který musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim;
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let;
  • Splňte kritéria klasifikace dny ACR/EULAR 2015;
  • Tophi zjištěné fyzikálním vyšetřením;
  • Sérové ​​uráty > 300 μmol/l (5 mg/dl) po jednoměsíční maximální dávce urátové snižující léčby (allopurinol 600 mg/den nebo febuxostat 80 mg/den v kombinaci s benzbromaronem 100 mg/d), pokud to není tolerovatelné NEBO nedojde ke snížení velikosti tofu po sérové ​​uráty<300μmol/l (5mg/dl) po dobu šesti měsíců;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy a muži nebo ženy, kteří se nedávno připravovali na těhotenství;
  • Abnormální funkce jater s AST, ALT a GGT >3krát ULN;
  • Krevní WBC<4,0×10^9/l, a/nebo hemoglobin <90g/l, a/nebo krevní destičky;<100x10^9/l; nebo jiné hematologické poruchy;
  • eGFR <15 ml/min;
  • Dostávat následující léky: azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin, pyrazinamid, ethambutol a sulfamethoxazol
  • Psychiatrické poruchy, anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo jiných látek
  • Imunodeficitní onemocnění, nekontrolovaná infekce atd.;
  • Serikóza, nedostatek aktivity glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Alergie na biologické agens a chronická aktivní kopřivka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Léčba rasburikázou v týdnu 1, 4 a 8 se stabilní dávkou perorální terapie snižující uráty po dobu 24 týdnů.
Lék: Rasburicase
Rasburikáza 1,5 mg/den po 3 po sobě jdoucí dny v naplánovaných časech.
Jiný: Skupina B
Léčba rasburikázou ve 12., 16. a 20. týdnu se stabilní dávkou perorální terapie snižující uráty po dobu 24 týdnů.
Lék: Rasburicase
Rasburikáza 1,5 mg/den po 3 po sobě jdoucí dny v naplánovaných časech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu krystalu urátu monosodného hodnocená pomocí CT s duální energií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Duální energetické CT na začátku, týden 12 a týden 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tofu hodnocená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Procento pacientů, kteří mají alespoň jeden tofi, zmizelo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Procento pacientů, kteří dosáhli sérových koncentrací urátů nižších než 300 μmol/l (5 mg/dl) po 3 měsících léčby rasburikázou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Počet vzplanutí dny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Změna globálního hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Globální hodnocení pacienta je uvedeno jako jediná otázka, bodovaná od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují horší vnímanou aktivitu onemocnění nebo celkové zdraví.
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Změna globálního hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Globální hodnocení lékařem je uvedeno jako jediná otázka, bodovaná od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují horší vnímanou aktivitu onemocnění nebo celkový zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro bolest při vzplanutí dny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Visual Analog for Pain se skládá z vodorovné čáry, obvykle dlouhé 100 mm. Levý konec čáry znamená žádnou bolest, zatímco pravý konec znamená nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Změna globálního funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Kritéria jsou následující: třída I = schopnost vykonávat běžné činnosti každodenního života (sebeobsluha, povolání a povolání); třída II = schopen vykonávat obvyklou sebeobsluhu a odborné činnosti, ale omezený v odborných činnostech; třída III = schopen vykonávat obvyklé činnosti sebeobsluhy, ale omezený v odborných a profesních činnostech; třída IV = omezená schopnost vykonávat obvyklou sebeobsluhu, profesní a profesní činnosti.
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Změna skóre krátkého formuláře 12 zdravotního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Změna skóre v dotazníku Tophus Impact Questionnaire (TIQ) - 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Nežádoucí událost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Počet pacientů, kteří mají pozitivní protilátky proti rasburikáze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24
Výchozí stav do týdne 12 a týden 12 do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-097-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit