Tratamento com rasburicase na artrite gotosa crônica
8 de maio de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eficácia e Segurança da Rasburicase no Tratamento da Artrite Gotosa Crônica: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O estudo estabelecerá a eficácia e a segurança da rasburicase na artrite gotosa crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que a proporção de pacientes que atingiram o desfecho primário após 12 semanas de tratamento com rasburicase combinada com terapia oral de redução de urato é superior a 12 semanas de tratamento com terapia oral de redução de urato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qianhua Li, M.D.&Ph.D
- Número de telefone: 862081332572
- E-mail: liqianhua@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Bin Yang, M.D.&Ph.D
- Número de telefone: 2075722318000
-
Investigador principal:
- Bin Liu, M.D.&Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Li Qianhua
- Número de telefone: 862081332572
- E-mail: sumsliqianh@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Panyu Central Hospital
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Contato:
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
- Número de telefone: 862034858888
- E-mail: kayjun0753@126.com
-
Investigador principal:
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
-
Shanwei, Guangdong, China, 516600
- Ainda não está recrutando
- Shenshan Medical Center
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Contato:
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
- Número de telefone: 866603863000
- E-mail: moyingq@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada, capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo;
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos de idade;
- Cumprir os critérios de classificação de gota ACR/EULAR 2015;
- Tofos detectados por exame físico;
- Urato sérico >300μmol/L (5mg/dl) após um mês de dose máxima de terapia redutora de urato (alopurinol 600mg/d ou febuxostat 80mg/d em combinação com benzbromarona 100mg/d), a menos que intolerável OU sem redução no tamanho dos tofos após urato sérico<300μmol/L (5mg/dl) por seis meses;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres que se prepararam recentemente para a gravidez;
- Função hepática anormal com AST, ALT e GGT >3 vezes o LSN;
- GB de sangue <4,0 × 10^9/L, e/ou hemoglobina <90g/L, e/ou plaquetas;<100×10^9/L; ou outros distúrbios hematológicos;
- eGFR <15 ml/min;
- Receber os seguintes medicamentos: azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina, pirazinamida, etambutol e sulfametoxazol
- Distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo, abuso de drogas ou outras substâncias
- Doenças de imunodeficiência, infecção descontrolada, etc;
- Sericose, deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase
- Alergia a agentes biológicos e urticária crônica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A
Tratamento com rasburicase nas semanas 1, 4 e 8 com terapia oral de redução de urato em dose estável por 24 semanas.
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Rasburicase 1,5 mg/dia por 3 dias consecutivos em horários programados.
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Outro: Grupo B
Tratamento com rasburicase nas semanas 12, 16 e 20 com terapia oral de redução de urato em dose estável por 24 semanas.
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Rasburicase 1,5 mg/dia por 3 dias consecutivos em horários programados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume do cristal de urato monossódico avaliada por TC de dupla energia
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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TC de dupla energia no início, semana 12 e semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume do tofo avaliada por exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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A porcentagem de pacientes que têm pelo menos um tofo desaparecido
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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A porcentagem de pacientes que atingiram concentrações séricas de urato inferiores a 300 μmol/L (5mg/dL) após 3 meses de tratamento com rasburicase
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Número de crises de gota
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Alteração da avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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A avaliação global do paciente é dada como uma única pergunta, pontuada de 0 a 10, com números mais altos representando pior atividade da doença percebida ou saúde geral.
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Mudança de avaliação global do médico
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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A avaliação global do médico é dada como uma única pergunta, pontuada de 0 a 10, com números mais altos representando pior atividade da doença percebida ou saúde geral.
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) para dor na crise de gota
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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O Visual Analog for Pain consiste em uma linha horizontal, geralmente com 100 mm de comprimento.
A extremidade esquerda da linha significa ausência de dor, enquanto a extremidade direita significa a pior dor possível.
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Alteração do estado funcional global
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Os critérios são os seguintes: classe I = capaz de realizar as atividades habituais da vida diária (autocuidado, vocacionais e avocacionais); classe II = capaz de realizar atividades habituais de autocuidado e vocacionais, mas limitada em atividades vocacionais; classe III = capaz de realizar atividades habituais de autocuidado, mas limitada em atividades vocacionais e não vocacionais; classe IV = capacidade limitada para realizar atividades habituais de autocuidado, vocacionais e não vocacionais.
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Alteração da pontuação da pesquisa de saúde do Formulário Resumido 12
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Questionário de impacto de mudança de tofo (TIQ) -20 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Evento adverso grave
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Número de pacientes com anticorpos anti-rasburicase positivos
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Linha de base até a semana 12 e semana 12 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-097-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .