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Tratamiento con rasburicasa en la artritis gotosa crónica

8 de mayo de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eficacia y seguridad de la rasburicasa en el tratamiento de la artritis gotosa crónica: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

El estudio establecerá la eficacia y seguridad de la rasburicasa en la artritis gotosa crónica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que la proporción de pacientes que alcanzaron la variable principal después de 12 semanas de tratamiento con rasburicasa combinada con terapia oral para reducir el urato es superior a las 12 semanas de tratamiento con terapia oral para reducir el urato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Bin Yang, M.D.&Ph.D
          • Número de teléfono: 2075722318000
        • Investigador principal:
          • Bin Liu, M.D.&Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Panyu Central Hospital
        • Contacto:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
          • Número de teléfono: 862034858888
          • Correo electrónico: kayjun0753@126.com
        • Investigador principal:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
      • Shanwei, Guangdong, Porcelana, 516600
        • Aún no reclutando
        • Shenshan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación, ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad;
  • Cumplir con los criterios de clasificación de gota ACR/EULAR 2015;
  • Tofos detectados por examen físico;
  • Urato sérico >300 μmol/L (5 mg/dl) después de la dosis máxima de un mes de tratamiento reductor de urato (600 mg/d de alopurinol o 80 mg/d de febuxostat en combinación con 100 mg/d de benzbromarona) a menos que sea intolerable O sin reducción del tamaño de los tofos después urato sérico <300 μmol/L (5 mg/dl) durante seis meses;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres que se han preparado recientemente para el embarazo;
  • Función hepática anormal con AST, ALT y GGT >3 veces el ULN;
  • WBC en sangre <4.0 × 10 ^ 9 / L, y/o hemoglobina <90g/L, y/o plaquetas;<100×10^9/L; u otros trastornos hematológicos;
  • FGe<15 ml/min;
  • Recibe los siguientes medicamentos: azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina, pirazinamida, etambutol y sulfametoxazol
  • Trastornos psiquiátricos, antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas u otras sustancias
  • Enfermedades de inmunodeficiencia, infección no controlada, etc;
  • Sericosis, deficiencia de actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Alergia a agentes biológicos y urticaria crónica activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
Tratamiento con rasburicasa en las semanas 1, 4 y 8 con tratamiento hipouricemiante oral a dosis estable durante 24 semanas.
Droga: Rasburicasa
Rasburicasa 1,5 mg/día durante 3 días consecutivos en horarios programados.
Otro: Grupo B
Tratamiento con rasburicasa en la semana 12, 16 y 20 con tratamiento hipouricemiante oral a dosis estable durante 24 semanas.
Droga: Rasburicasa
Rasburicasa 1,5 mg/día durante 3 días consecutivos en horarios programados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen de cristal de urato monosódico evaluado por TC de energía dual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
TC de energía dual al inicio, semana 12 y semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen del tofo evaluado por examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
El porcentaje de pacientes que tienen al menos un tofo desaparecido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
El porcentaje de pacientes que habían alcanzado concentraciones séricas de urato inferiores a 300 μmol/L (5 mg/dl) después de 3 meses de tratamiento con rasburicasa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Número de brotes de gota
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Cambio de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
La evaluación global del paciente se proporciona como una sola pregunta, puntuada de 0 a 10, donde los números más altos representan una peor percepción de la actividad de la enfermedad o de la salud general.
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Cambio de médico valoración global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
La evaluación global del médico se da como una sola pregunta, puntuada de 0 a 10, donde los números más altos representan una peor percepción de la actividad de la enfermedad o de la salud general.
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Cambio de Escala Visual Analógica (EVA) para Dolor en brote de gota
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Visual Analog for Pain consiste en una línea horizontal, generalmente de 100 mm de longitud. El extremo izquierdo de la línea significa que no hay dolor, mientras que el extremo derecho significa el peor dolor posible.
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Cambio de estado funcional global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Los criterios son los siguientes: clase I = capaz de realizar las actividades habituales de la vida diaria (cuidado propio, vocacional y vocacional); clase II = capaz de realizar actividades habituales de autocuidado y vocacionales, pero limitada en actividades vocacionales; clase III = capaz de realizar actividades habituales de autocuidado pero limitada en actividades vocacionales y recreativas; clase IV = capacidad limitada para realizar actividades habituales de autocuidado, vocacionales y recreativas.
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud del formulario corto 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Cambio de puntuación del Tophus Impact Questionnaire (TIQ)-20
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Evento adverso severo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Número de pacientes que tienen anticuerpos anti-rasburicasa positivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24
Línea de base a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-KY-097-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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