만성 통풍성 관절염에서 Rasburicase 치료
2023년 5월 8일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
만성 통풍성 관절염 치료에서 Rasburicase의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 통제 연구
이 연구는 만성 통풍성 관절염에서 라스부리카제의 효능과 안전성을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설은 라스부리카제와 경구 요산염 저하 요법을 병용한 12주 치료 후 1차 종료점을 달성한 환자의 비율이 경구 요산염 저하 요법을 사용한 12주 치료보다 우수하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qianhua Li, M.D.&Ph.D
- 전화번호: 862081332572
- 이메일: liqianhua@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Bin Yang, M.D.&Ph.D
- 전화번호: 2075722318000
-
수석 연구원:
- Bin Liu, M.D.&Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Li Qianhua
- 전화번호: 862081332572
- 이메일: sumsliqianh@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Panyu Central Hospital
-
연락하다:
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
- 전화번호: 862034858888
- 이메일: kayjun0753@126.com
-
수석 연구원:
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
-
Shanwei, Guangdong, 중국, 516600
- 아직 모집하지 않음
- Shenshan Medical Center
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연락하다:
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
- 전화번호: 866603863000
- 이메일: moyingq@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 환자;
- ACR/EULAR 2015 통풍 분류 기준을 충족합니다.
- 신체 검사로 발견된 결절;
- 요산염 저하 요법(알로퓨리놀 600mg/일 또는 페북소스타트 80mg/일과 벤즈브로마론 100mg/일 병용)의 1개월 최대 용량 후 혈청 요산염>300μmol/L(5mg/dl). 6개월 동안 혈청 요산염 <300μmol/L(5mg/dl);
제외 기준:
- 임산부, 수유부 및 최근에 임신을 준비한 남녀
- AST, ALT 및 GGT가 ULN의 3배를 초과하는 비정상적인 간 기능;
- 혈액 WBC<4.0×10^9/L, 및/또는 헤모글로빈 <90g/L 및/또는 혈소판;<100×10^9/L; 또는 기타 혈액학적 장애;
- eGFR < 15ml/분;
- 다음 약물 복용: 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 사이클로스포린, 피라진아미드, 에탐부톨 및 설파메톡사졸
- 정신 장애, 알코올 중독 병력, 약물 또는 기타 물질 남용
- 면역 결핍 질환, 제어되지 않는 감염 등
- 세리코시스, 포도당-6-인산 탈수소효소 활성 결핍
- 생물학적 제제 및 만성 활동성 두드러기에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
24주 동안 안정적인 용량의 경구용 요산염 강하 요법과 함께 1주, 4주 및 8주에 라스부리카제 치료.
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예정된 시간에 연속 3일 동안 라스부리카제 1.5mg/일.
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다른: 그룹 B
12주, 16주 및 20주차에 Rasburicase 치료와 24주 동안 안정적인 용량의 경구용 요산염 강하 요법.
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예정된 시간에 연속 3일 동안 라스부리카제 1.5mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 에너지 CT로 평가한 요산일나트륨 결정 부피 변화
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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기준선, 12주차 및 24주차에서 이중 에너지 CT
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사로 평가한 토푸스 체적 변화
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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적어도 하나의 tophi가 사라진 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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라스부리카제 치료 3개월 후 혈청 요산염 농도가 300μmol/L(5mg/dl) 미만인 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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통풍 발적의 수
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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환자 전체 평가의 변경
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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환자 전체 평가는 단일 질문으로 제공되며 0-10점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 인지된 질병 활동 또는 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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의사 종합 평가 변경
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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의사의 전반적인 평가는 단일 질문으로 제공되며 0-10점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 인지된 질병 활동 또는 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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통풍 발적 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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Visual Analog for Pain은 보통 길이가 100mm인 수평선으로 구성됩니다.
선의 왼쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 끝은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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글로벌 기능 상태 변경
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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기준은 다음과 같습니다: 등급 I = 일상 생활의 일반적인 활동(자기 관리, 직업 및 직업 활동)을 수행할 수 있습니다. 클래스 II = 일상적인 자가 관리 및 직업 활동을 수행할 수 있지만 직업 활동에 제한이 있음; 클래스 III = 일상적인 자가 관리 활동을 수행할 수 있지만 직업 및 직업 활동에 제한됨; 클래스 IV = 일상적인 자가 관리, 직업 및 직업 활동을 수행하는 능력이 제한됨.
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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Short Form 12 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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Tophus Impact Questionnaire(TIQ)-20 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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부작용
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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심각한 부작용
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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양성 항라스부리카제 항체를 가진 환자 수
기간: 12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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12주까지의 기준선 및 12주부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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