Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение расбуриказой при хроническом подагрическом артрите

8 мая 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность расбуриказы при лечении хронического подагрического артрита: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование установит эффективность и безопасность расбуриказы при хроническом подагрическом артрите.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в том, что доля пациентов, достигших первичной конечной точки после 12 недель лечения расбуриказой в сочетании с пероральной уратснижающей терапией, выше, чем 12 недель лечения пероральной уратснижающей терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qianhua Li, M.D.&Ph.D
  • Номер телефона: 862081332572
  • Электронная почта: liqianhua@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Bin Yang, M.D.&Ph.D
          • Номер телефона: 2075722318000
        • Главный следователь:
          • Bin Liu, M.D.&Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Li Qianhua
          • Номер телефона: 862081332572
          • Электронная почта: sumsliqianh@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Panyu Central Hospital
        • Контакт:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
          • Номер телефона: 862034858888
          • Электронная почта: kayjun0753@126.com
        • Главный следователь:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
      • Shanwei, Guangdong, Китай, 516600
        • Еще не набирают
        • Shenshan Medical Center
        • Контакт:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
          • Номер телефона: 866603863000
          • Электронная почта: moyingq@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки должно быть получено письменное информированное согласие, способное понять и соблюдать требования исследования;
  • пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет;
  • Соответствовать критериям классификации подагры ACR/EULAR 2015;
  • Тофусы, обнаруженные при физикальном обследовании;
  • Уровень уратов в сыворотке >300 мкмоль/л (5 мг/дл) после месячной максимальной дозы уратснижающей терапии (аллопуринол 600 мг/день или фебуксостат 80 мг/день в сочетании с бензбромароном 100 мг/день), за исключением случаев непереносимости ИЛИ отсутствия уменьшения размеров тофусов после мочевая кислота в сыворотке <300 мкмоль/л (5 мг/дл) в течение шести месяцев;

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие женщины и мужчины или женщины, недавно подготовившиеся к беременности;
  • Нарушение функции печени с АСТ, АЛТ и ГГТ более чем в 3 раза выше ВГН;
  • Лейкоциты крови <4,0×10^9/л, и/или гемоглобин <90 г/л, и/или тромбоциты <100×10^9/л; или другие гематологические расстройства;
  • рСКФ<15 мл/мин;
  • Принимайте следующие лекарства: азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин, пиразинамид, этамбутол и сульфаметоксазол.
  • Психические расстройства, история алкоголизма, злоупотребления наркотиками или другими психоактивными веществами
  • Иммунодефицитные заболевания, неконтролируемые инфекции и др.;
  • Серикоз, дефицит активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Аллергия на биологические агенты и хроническая активная крапивница.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
Лечение расбуриказой на 1, 4 и 8 неделе с пероральной уратснижающей терапией со стабильной дозой в течение 24 недель.
Расбуриказа 1,5 мг/день в течение 3 дней подряд в назначенное время.
Другой: Группа Б
Лечение расбуриказой на 12, 16 и 20 неделе с пероральной уратснижающей терапией со стабильной дозой в течение 24 недель.
Расбуриказа 1,5 мг/день в течение 3 дней подряд в назначенное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема кристаллов урата натрия, оцененное с помощью двухэнергетической КТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
КТ с двойной энергией в исходном состоянии, на 12-й и 24-й неделе
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема тофусов оценивается при физикальном обследовании.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Процент пациентов, у которых исчез хотя бы один тофус
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Процент пациентов, у которых концентрация уратов в сыворотке крови была ниже 300 мкмоль/л (5 мг/дл) после 3 месяцев лечения расбуриказой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Количество приступов подагры
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Общая оценка пациента дается как один вопрос, оцениваемый по шкале от 0 до 10, где более высокие числа представляют худшую воспринимаемую активность болезни или общее состояние здоровья.
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Изменение общей оценки врача
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Общая оценка врача дается как один вопрос, оцениваемый по шкале от 0 до 10, где более высокие числа представляют худшую воспринимаемую активность болезни или общее состояние здоровья.
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли при обострении подагры
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Визуальный аналог боли состоит из горизонтальной линии, обычно длиной 100 мм. Левый конец линии означает отсутствие боли, а правый конец означает сильную боль.
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Изменение глобального функционального состояния
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Критерии следующие: класс I = способность выполнять обычную повседневную деятельность (уход за собой, профессиональная и профессиональная деятельность); класс II = способен выполнять обычный уход за собой и профессиональную деятельность, но ограничен в профессиональной деятельности; класс III = способен выполнять обычную деятельность по уходу за собой, но ограничен в профессиональной и любительской деятельности; класс IV = ограниченная способность выполнять обычный уход за собой, профессиональную и профессиональную деятельность.
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Изменение оценки состояния здоровья в краткой форме 12
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Опросник изменения влияния Tophus (TIQ) - 20 баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
Количество пациентов с положительными антителами к расбуриказе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели
От исходного уровня до 12-й недели и от 12-й до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться