Rasburikasebehandling ved kronisk gigtgigt
8. maj 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt og sikkerhed af rasburicase i behandlingen af kronisk gigtarthritis: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen vil fastslå effektiviteten og sikkerheden af rasburicase ved kronisk urinsyregigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiehypotesen er, at andelen af patienter, der opnåede det primære endepunkt efter 12 ugers behandling med rasburicase kombineret med oral uratsænkende behandling, er overlegen i forhold til 12 ugers behandling med oral uratsænkende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qianhua Li, M.D.&Ph.D
- Telefonnummer: 862081332572
- E-mail: liqianhua@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Bin Yang, M.D.&Ph.D
- Telefonnummer: 2075722318000
-
Ledende efterforsker:
- Bin Liu, M.D.&Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Li Qianhua
- Telefonnummer: 862081332572
- E-mail: sumsliqianh@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Panyu Central Hospital
-
Kontakt:
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
- Telefonnummer: 862034858888
- E-mail: kayjun0753@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
-
Shanwei, Guangdong, Kina, 516600
- Ikke rekrutterer endnu
- Shenshan Medical Center
-
Kontakt:
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
- Telefonnummer: 866603863000
- E-mail: moyingq@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før nogen vurdering udføres, i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen;
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år;
- Opfyld ACR/EULAR 2015 gigtklassificeringskriterierne;
- Tophi opdaget ved fysisk undersøgelse;
- Serumurat>300μmol/L (5mg/dl) efter en måneds maksimale dosis af uratsænkende behandling (allopurinol 600mg/d eller febuxostat 80mg/d i kombination med benzbromaron 100mg/d), medmindre det er utåleligt ELLER ingen reduktion i størrelsen af tophi efter serumurat<300μmol/L (5mg/dl) i seks måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der for nylig har forberedt sig på graviditet;
- Unormal leverfunktion med AST, ALT og GGT >3 gange ULN;
- Blod WBC<4,0×10^9/L, og/eller hæmoglobin <90g/L, og/eller blodplader;<100x10^9/L; eller andre hæmatologiske lidelser;
- eGFR <15 ml/min;
- Modtag følgende medicin: azathioprin, mercaptopurin, cyclosporin, pyrazinamid, ethambutol og sulfamethoxazol
- Psykiatriske lidelser, historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andet stofmisbrug
- Immundefektsygdomme, ukontrolleret infektion osv.;
- Sericosis, glucose-6-phosphat dehydrogenase aktivitetsmangel
- Allergi over for biologiske stoffer og kronisk aktiv nældefeber.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
Rasburikasebehandling i uge 1, 4 og 8 med stabil dosis oral uratsænkende behandling i 24 uger.
|
Rasburikase 1,5 mg/dag i 3 på hinanden følgende dage på planlagte tidspunkter.
|
|
Andet: Gruppe B
Rasburikasebehandling i uge 12, 16 og 20 med stabil dosis oral uratsænkende behandling i 24 uger.
|
Rasburikase 1,5 mg/dag i 3 på hinanden følgende dage på planlagte tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mononatriumurat krystal volumenændring evalueret ved dobbelt energi CT
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Dual energy CT ved baseline, uge 12 og uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tophus volumenændring vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
|
Procentdelen af patienter, der har mindst én tophi, forsvandt
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
|
Procentdelen af patienter, der havde opnået serumuratkoncentrationer på mindre end 300 μmol/L (5 mg/dl) efter 3 måneders behandling med rasburikase
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
|
Antal gigtudbrud
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
|
Ændring af patientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Patientens globale vurdering gives som et enkelt spørgsmål, scoret fra 0-10, hvor højere tal repræsenterer dårligere opfattet sygdomsaktivitet eller generelt helbred.
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
Ændring af læge global vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Lægens globale vurdering gives som et enkelt spørgsmål, scoret fra 0-10, hvor højere tal repræsenterer dårligere opfattet sygdomsaktivitet eller generelt helbred.
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) for smerter ved gigtudbrud
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Visual Analog for Pain består af en vandret linje, normalt 100 mm lang.
Den venstre ende af linjen betyder ingen smerte, mens den højre ende betyder den værst mulige smerte.
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
Ændring af global funktionsstatus
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Kriterierne er som følger: klasse I = i stand til at udføre de sædvanlige daglige aktiviteter (selvomsorg, erhvervsrettet og erhvervsrettet); klasse II = i stand til at udføre sædvanlige egenomsorgs- og erhvervsaktiviteter, men begrænset i erhvervsaktiviteter; klasse III = i stand til at udføre sædvanlige egenomsorgsaktiviteter, men begrænset i faglige og erhvervsrettede aktiviteter; klasse IV = begrænset i evne til at udføre sædvanlige egenomsorgs-, erhvervs- og erhvervsmæssige aktiviteter.
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
Ændring af kort form 12 sundhedsundersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
|
Ændring af Tophus Impact Questionnaire (TIQ)-20 score
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
|
|
Antal patienter, der har positive anti-rasburicase-antistoffer
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Baseline til uge 12 og uge 12 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-KY-097-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk gigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)