慢性痛风性关节炎的拉布立酶治疗
2023年5月8日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
拉布立酶治疗慢性痛风性关节炎的疗效和安全性：一项多中心随机对照研究
该研究将确定拉布立酶在慢性痛风性关节炎中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究假设是，拉布立酶联合口服降尿酸治疗 12 周后达到主要终点的患者比例优于口服降尿酸治疗 12 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qianhua Li, M.D.&Ph.D
- 电话号码：862081332572
- 邮箱：liqianhua@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Bin Yang, M.D.&Ph.D
- 电话号码：2075722318000
-
首席研究员：
- Bin Liu, M.D.&Ph.D
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Li Qianhua
- 电话号码：862081332572
- 邮箱：sumsliqianh@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Panyu Central Hospital
-
接触：
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
- 电话号码：862034858888
- 邮箱：kayjun0753@126.com
-
首席研究员：
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
-
Shanwei、Guangdong、中国、516600
- 尚未招聘
- Shenshan Medical Center
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接触：
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
- 电话号码：866603863000
- 邮箱：moyingq@mail.sysu.edu.cn
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首席研究员：
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意书，能够理解并遵守研究的要求；
- 18至70岁的男性和女性患者；
- 符合ACR/EULAR 2015痛风分类标准；
- 体检发现痛风石；
- 经过一个月最大剂量的降尿酸治疗（别嘌呤醇 600mg/d 或非布司他 80mg/d 联合苯溴马隆 100mg/d）后血清尿酸盐>300μmol/L（5mg/dl），除非不能耐受或痛风石大小没有减少血清尿酸盐<300μmol/L（5mg/dl）六个月；
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女及近期备孕的男性或女性；
- 肝功能异常，AST、ALT 和 GGT >3 倍 ULN；
- 血白细胞<4.0×10^9/L, 和/或血红蛋白<90g/L，和/或血小板<100×10^9/L；或其他血液系统疾病；
- eGFR<15 毫升/分钟；
- 接受以下药物：硫唑嘌呤、巯基嘌呤、环孢菌素、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和磺胺甲恶唑
- 精神疾病、酗酒史、药物或其他药物滥用史
- 免疫缺陷病、不受控制的感染等；
- Sericosis，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性缺乏
- 对生物制剂过敏和慢性活动性荨麻疹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组
在第 1 周、第 4 周和第 8 周进行拉布立酶治疗，同时进行 24 周的稳定剂量口服降尿酸治疗。
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拉布立酶 1.5 mg/天，连续 3 天按预定时间服用。
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其他：B组
在第 12、16 和 20 周进行拉布立酶治疗，同时口服稳定剂量的降尿酸药物，持续 24 周。
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拉布立酶 1.5 mg/天，连续 3 天按预定时间服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双能量CT评价尿酸钠结晶体积变化
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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基线、第 12 周和第 24 周的双能量 CT
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体格检查评估痛风石体积变化
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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至少有一颗痛风石消失的患者百分比
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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拉布立酶治疗 3 个月后血清尿酸盐浓度低于 300 μmol/L (5mg/dl) 的患者百分比
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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痛风发作次数
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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患者整体评估的变化
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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患者整体评估作为单个问题给出，评分范围为 0-10，较高的数字表示较差的感知疾病活动或整体健康状况。
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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医师整体评估的变化
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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医生的整体评估是作为一个问题给出的，评分范围为 0-10，较高的数字表示感知到的疾病活动或整体健康状况较差。
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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痛风发作时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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疼痛视觉模拟由一条水平线组成，通常长 100 毫米。
线的左端表示没有疼痛，而右端表示可能出现的最严重的疼痛。
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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全局功能状态的改变
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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标准如下： I 级 = 能够进行日常活动（自理、职业和业余）； II 级 = 能够进行日常的自理和职业活动，但在业余活动中受限； III 级 = 能够进行日常的自理活动，但在职业和业余活动中受限； IV 级 = 进行日常自我照顾、职业和业余活动的能力有限。
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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简表 12 健康调查分数的变化
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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痛风石影响问卷 (TIQ)-20 评分的变化
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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不良事件
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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严重不良事件
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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抗拉布立酶抗体阳性的患者人数
大体时间：第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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第 12 周和第 12 周至第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qianhua Li, M.D.&Ph.D、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (预期的)
2024年10月15日
研究完成 (预期的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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