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Trattamento Rasburicase nell'artrite gottosa cronica

8 maggio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza di Rasburicase nel trattamento dell'artrite gottosa cronica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo studio stabilirà l'efficacia e la sicurezza del rasburicase nell'artrite gottosa cronica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario dopo 12 settimane di trattamento con rasburicase in combinazione con terapia ipouricemizzante orale sia superiore a 12 settimane di trattamento con terapia ipouricemizzante orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Bin Yang, M.D.&Ph.D
          • Numero di telefono: 2075722318000
        • Investigatore principale:
          • Bin Liu, M.D.&Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Panyu Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
      • Shanwei, Guangdong, Cina, 516600
        • Non ancora reclutamento
        • Shenshan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione, in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio;
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Soddisfare i criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR 2015;
  • Tophi rilevato dall'esame obiettivo;
  • Urato sierico > 300 μmol/L (5 mg/dl) dopo un mese di dose massima di terapia ipouricemizzante (allopurinolo 600 mg/die o febuxostat 80 mg/die in combinazione con benzbromarone 100 mg/die) a meno che non sia intollerabile O nessuna riduzione delle dimensioni dei tofi dopo urato sierico <300μmol/L (5mg/dl) per sei mesi;

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che allattano e uomini o donne che si sono recentemente preparati per la gravidanza;
  • Funzionalità epatica anormale con AST, ALT e GGT > 3 volte ULN;
  • Sangue WBC<4.0×10^9/L, e/o emoglobina <90g/L, e/o piastrine;<100×10^9/L; o altri disturbi ematologici;
  • eGFR<15ml/min;
  • Ricevere i seguenti farmaci: azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina, pirazinamide, etambutolo e sulfametossazolo
  • Disturbi psichiatrici, storia di alcolismo, abuso di droghe o altre sostanze
  • Malattie da immunodeficienza, infezione incontrollata, ecc.;
  • Sericosi, carenza di attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Allergia agli agenti biologici e orticaria cronica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Trattamento con rasburicase alla settimana 1, 4 e 8 con terapia orale ipouricemizzante a dose stabile per 24 settimane.
Droga: Rasburicase
Rasburicase 1,5 mg/die per 3 giorni consecutivi a orari programmati.
Altro: Gruppo B
Trattamento con rasburicase alla settimana 12, 16 e 20 con terapia orale ipouricemizzante a dose stabile per 24 settimane.
Droga: Rasburicase
Rasburicase 1,5 mg/die per 3 giorni consecutivi a orari programmati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dei cristalli di urato monosodico valutata mediante TC a doppia energia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
CT a doppia energia al basale, settimana 12 e settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di Tophus valutata mediante esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
La percentuale di pazienti che hanno almeno un tofi scomparso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
La percentuale di pazienti che avevano raggiunto concentrazioni sieriche di urato inferiori a 300 μmol/L (5 mg/dl) dopo 3 mesi di trattamento con rasburicase
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Numero di attacchi di gotta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Modifica della valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
La valutazione globale del paziente viene fornita come una singola domanda, con un punteggio da 0 a 10, con numeri più alti che rappresentano l'attività della malattia percepita peggiore o la salute generale.
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Cambio di valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
La valutazione globale del medico viene fornita come una singola domanda, con un punteggio da 0 a 10, con numeri più alti che rappresentano l'attività della malattia percepita peggiore o la salute generale.
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore nella riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
L'analogo visivo per il dolore è costituito da una linea orizzontale, solitamente lunga 100 mm. L'estremità sinistra della linea indica nessun dolore mentre l'estremità destra indica il peggior dolore possibile.
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Modifica dello stato funzionale globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
I criteri sono i seguenti: classe I = in grado di svolgere le attività abituali della vita quotidiana (cura di sé, professionale e professionale); classe II = in grado di svolgere le normali attività di cura di sé e professionali, ma limitato nelle attività professionali; classe III = in grado di svolgere le normali attività di cura di sé ma limitato nelle attività professionali e non professionali; classe IV = limitata capacità di svolgere le normali attività di cura di sé, professionali e professionali.
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Modifica del punteggio del sondaggio sanitario Short Form 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Modifica del punteggio Tophus Impact Questionnaire (TIQ) -20
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Numero di pazienti con anticorpi anti-rasburicase positivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-097-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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