Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasburikaasihoito kroonisessa kihtiniveltulehduksessa

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rasburikaasin teho ja turvallisuus kroonisen kihtiniveltulehduksen hoidossa: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessa selvitetään rasburikaasin teho ja turvallisuus kroonisessa kihtiartriitissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi on, että niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman 12 viikon rasburikaasihoidon ja suun kautta otettavan uraattia alentavan hoidon jälkeen, on parempi kuin 12 viikon hoidon oraalinen uraaattia alentava hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Yang, M.D.&Ph.D
          • Puhelinnumero: 2075722318000
        • Päätutkija:
          • Bin Liu, M.D.&Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Panyu Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
      • Shanwei, Guangdong, Kiina, 516600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenshan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista, ja sen on voitava ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  • Täytä ACR/EULAR 2015 kihdin luokituskriteerit;
  • Tofi havaittu fyysisessä tarkastuksessa;
  • Seerumin uraatti> 300 μmol/L (5 mg/dl) kuukauden maksimiannoksen uraattia alentavaa hoitoa (allopurinoli 600 mg/d tai febuksostaatti 80 mg/d yhdessä bentsbromaronin kanssa 100 mg/d) jälkeen, ellei se ole sietämätöntä TAI tofien koon pienentymisen jälkeen seerumin uraatti <300 μmol/L (5 mg/dl) kuuden kuukauden ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja miehet tai naiset, jotka ovat hiljattain valmistautuneet raskauteen;
  • Epänormaali maksan toiminta, AST, ALT ja GGT > 3 kertaa ULN;
  • Veren valkosolut <4,0 × 10^9/l, ja/tai hemoglobiini <90 g/l ja/tai verihiutaleet; < 100 x 10^9/l; tai muut hematologiset häiriöt;
  • eGFR < 15 ml/min;
  • Saat seuraavat lääkkeet: atsatiopriini, merkaptopuriini, syklosporiini, pyratsiiniamidi, etambutoli ja sulfametoksatsoli
  • Psyykkiset häiriöt, alkoholismi, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • Immuunipuutossairaudet, hallitsematon infektio jne.;
  • Serikoosi, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin aktiivisuuden puutos
  • Allergia biologisille aineille ja krooninen aktiivinen urtikaria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
Rasburikaasihoito viikoilla 1, 4 ja 8 24 viikon ajan vakaan annoksen oraalisella uraattia alentavalla hoidolla.
Lääke: Rasburicase
Rasburikaasi 1,5 mg/vrk 3 peräkkäisenä päivänä aikataulun mukaisina aikoina.
Muut: Ryhmä B
Rasburikaasihoito viikoilla 12, 16 ja 20 24 viikon ajan vakaan annoksen oraalisella uraaattia alentavalla hoidolla.
Lääke: Rasburicase
Rasburikaasi 1,5 mg/vrk 3 peräkkäisenä päivänä aikataulun mukaisina aikoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mononatriumuraattikiteiden tilavuuden muutos arvioituna kaksoisenergia-CT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Kaksoisenergia-TT lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tophus-tilavuuden muutos arvioitu fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tofi, katosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattipitoisuudet olivat alle 300 μmol/l (5 mg/dl) 3 kuukauden rasburikaasihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Kihdin pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Muutos potilaan yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Potilaan kokonaisarviointi annetaan yhtenä kysymyksenä, pisteytyksenä 0–10, ja korkeammat luvut edustavat huonompaa havaittua sairauden aktiivisuutta tai yleistä terveyttä.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lääkärin vaihdon kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lääkärin kokonaisarviointi annetaan yhtenä kysymyksenä, pisteytyksenä 0–10, ja korkeammat luvut edustavat huonompaa havaittua sairauden aktiivisuutta tai yleistä terveyttä.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Visual Analog Scale (VAS) -muutos kihdin kivulle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Visual Analog for Pain koostuu vaakaviivasta, joka on yleensä 100 mm pitkä. Viivan vasen pää merkitsee kipua, kun taas oikea pää tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Globaalin toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Kriteerit ovat seuraavat: luokka I = pystyy suorittamaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja (itsehoito, ammatillinen ja ammatillinen); luokka II = pystyy suorittamaan tavanomaisia ​​itsehoito- ja ammatillisia tehtäviä, mutta on rajoitettu ammatillisessa toiminnassa; luokka III = pystyy suorittamaan tavanomaisia ​​itsehoitotehtäviä, mutta on rajoitettu ammatillisessa ja ammatillisessa toiminnassa; luokka IV = rajoitettu kyvyssä suorittaa tavallisia itsehoito-, ammatillisia ja ammatillisia toimintoja.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Muutos Tophus Impact Questionnaire (TIQ) -20 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Niiden potilaiden määrä, joilla on positiivisia rasburikaasivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikosta 12 viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-KY-097-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa