Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza w leczeniu przewlekłego dnawego zapalenia stawów

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo rasburykazy w leczeniu przewlekłego dnawego zapalenia stawów: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rasburykazy w leczeniu przewlekłego dnawego zapalenia stawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że ​​odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy po 12 tygodniach leczenia rasburykazą w skojarzeniu z doustną terapią obniżającą moczan, jest wyższy niż po 12 tygodniach leczenia doustną terapią obniżającą moczan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang, M.D.&Ph.D
          • Numer telefonu: 2075722318000
        • Główny śledczy:
          • Bin Liu, M.D.&Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
      • Shanwei, Guangdong, Chiny, 516600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenshan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę, która umożliwia zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania;
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat;
  • Spełniają kryteria klasyfikacji dny moczanowej ACR/EULAR 2015;
  • Tophi wykryte podczas badania fizykalnego;
  • Stężenie moczanów w surowicy >300μmol/l (5mg/dl) po miesięcznej maksymalnej dawce terapii obniżającej moczan (allopurynol 600mg/d lub febuksostat 80mg/d w skojarzeniu z benzbromaronem 100mg/d), chyba że jest nie do zniesienia LUB brak zmniejszenia wielkości guzków po moczan w surowicy <300 μmol/l (5 mg/dl) przez 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety, którzy niedawno przygotowywali się do ciąży;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby z AST, ALT i GGT >3 razy GGN;
  • WBC krwi <4,0×10^9/L, i/lub hemoglobina <90g/L i/lub płytki krwi;<100×10^9/L; lub inne zaburzenia hematologiczne;
  • eGFR<15 ml/min;
  • Otrzymuj następujące leki: azatioprynę, merkaptopurynę, cyklosporynę, pirazynamid, etambutol i sulfametoksazol
  • Zaburzenia psychiczne, historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub innych substancji
  • Choroby niedoboru odporności, niekontrolowana infekcja itp.;
  • Sericosis, niedobór aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Alergia na czynniki biologiczne i przewlekła czynna pokrzywka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Leczenie rasburykazą w 1., 4. i 8. tygodniu ze stałą dawką doustnej terapii zmniejszającej stężenie moczanów przez 24 tygodnie.
Lek: Rasburykaza
Rasburykaza 1,5 mg/dobę przez 3 kolejne dni o wyznaczonych porach.
Inny: Grupa B
Leczenie rasburykazą w 12, 16 i 20 tygodniu z doustną terapią zmniejszającą stężenie moczanów w stałej dawce przez 24 tygodnie.
Lek: Rasburykaza
Rasburykaza 1,5 mg/dobę przez 3 kolejne dni o wyznaczonych porach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kryształów moczanu sodu oceniana za pomocą podwójnej energii CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Dwuenergetyczna tomografia komputerowa na początku badania, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wierzchołka guza oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Zniknął odsetek pacjentów, którzy mają co najmniej jeden guzek górny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia rasburykazą osiągnięto stężenie moczanów w surowicy poniżej 300 μmol/l (5 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Liczba zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Zmiana ogólnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ogólna ocena pacjenta jest podawana jako pojedyncze pytanie, oceniane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszą postrzeganą aktywność choroby lub ogólny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Zmiana ogólnej oceny lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ogólna ocena lekarza jest podawana jako pojedyncze pytanie, oceniane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszą postrzeganą aktywność choroby lub ogólny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w zaostrzeniu dny moczanowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Visual Analog for Pain składa się z poziomej linii, zwykle o długości 100 mm. Lewy koniec linii oznacza brak bólu, podczas gdy prawy koniec oznacza najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Zmiana globalnego statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Kryteria są następujące: klasa I = zdolna do wykonywania zwykłych czynności dnia codziennego (samoobsługa, praca zawodowa); klasa II = zdolna do wykonywania zwykłych czynności samoobsługowych i zawodowych, ale ograniczona w czynnościach zawodowych; klasa III = zdolna do wykonywania zwykłych czynności samoobsługowych, ale ograniczona w czynnościach zawodowych i zawodowych; klasa IV = ograniczona zdolność do wykonywania zwykłych czynności samoobsługowych, zawodowych i zawodowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Zmiana wyniku ankiety zdrowotnej Short Form 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Zmiana wyniku Kwestionariusza Wpływu Tophus (TIQ) -20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko rasburykazie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i od tygodnia 12 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-097-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj