慢性痛風性関節炎におけるラスブリカーゼ治療
2023年5月8日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
慢性痛風性関節炎の治療におけるラスブリカーゼの有効性と安全性：多施設無作為対照試験
この研究は、慢性痛風性関節炎におけるラスブリカーゼの有効性と安全性を確立します
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、ラスブリカーゼと経口尿酸低下療法を併用した 12 週間の治療後に主要評価項目を達成した患者の割合は、経口尿酸低下療法による 12 週間の治療よりも優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qianhua Li, M.D.&Ph.D
- 電話番号：862081332572
- メール：liqianhua@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Bin Yang, M.D.&Ph.D
- 電話番号：2075722318000
-
主任研究者：
- Bin Liu, M.D.&Ph.D
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Li Qianhua
- 電話番号：862081332572
- メール：sumsliqianh@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Panyu Central Hospital
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コンタクト：
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
- 電話番号：862034858888
- メール：kayjun0753@126.com
-
主任研究者：
- Haijun Liu, M.D.&Ph.D
-
Shanwei、Guangdong、中国、516600
- まだ募集していません
- Shenshan Medical Center
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コンタクト：
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
- 電話番号：866603863000
- メール：moyingq@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Yingqian Mo, M.D.&Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントは、評価を実施する前に取得する必要があり、研究の要件を理解し、遵守することができます。
- 18 歳から 70 歳までの男性および女性患者。
- ACR/EULAR 2015 痛風分類基準を満たす。
- 身体検査で発見されたトフィ;
- 尿酸低下療法（アロプリノール600mg/日またはベンズブロマロン100mg/日と組み合わせたフェブキソスタット80mg/日）の1か月の最大用量後の血清尿酸>300μmol/L（5mg/dl）血清尿酸値が 300μmol/L (5mg/dl) 未満で 6 か月間;
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および最近妊娠の準備をした男性または女性。
- -AST、ALT、およびGGTがULNの3倍を超える異常な肝機能;
- 血中WBC<4.0×10^9/L, および/またはヘモグロビン <90g/L、および/または血小板;<100×10^9/L;または他の血液疾患;
- eGFR<15ml/分;
- 次の薬を受け取ります：アザチオプリン、メルカプトプリン、シクロスポリン、ピラジナミド、エタンブトール、スルファメトキサゾール
- 精神障害、アルコール依存症、薬物またはその他の薬物乱用の病歴
- 免疫不全疾患、管理されていない感染症など;
- 漿液症、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ活性欠損症
- 生物学的因子に対するアレルギーおよび慢性活動性蕁麻疹。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
1、4、および 8 週目にラスブリカーゼ治療と、24 週間の安定した用量の経口尿酸低下療法。
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Rasburicase 1.5 mg/日を 3 日間連続して予定された時間に。
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他の：グループB
12、16、20 週目にラスブリカーゼ治療と 24 週間の安定した用量の経口尿酸低下療法。
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Rasburicase 1.5 mg/日を 3 日間連続して予定された時間に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルエナジーCTで評価した尿酸ナトリウム結晶の体積変化
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースライン、12週目および24週目のデュアルエネルギーCT
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査によって評価されたトフの体積変化
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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少なくとも 1 つの tophi が消失した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ラスブリカーゼ治療3ヶ月後に血清尿酸値が300μmol/L（5mg/dl）未満になった患者さんの割合
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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痛風の再燃の数
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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患者の総合評価の変更
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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患者の全体的な評価は、0 ～ 10 のスコアが付けられた 1 つの質問として与えられ、数値が高いほど、認識された疾患活動性または全体的な健康状態が悪いことを表します。
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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医師総合評価の変更
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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医師の全体的な評価は、0 ～ 10 のスコアが付けられた 1 つの質問として与えられ、数値が高いほど、病気の活動性または全体的な健康状態が悪化していることを表します。
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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痛風発赤の痛みに対する視覚的アナログ尺度 (VAS) の変更
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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Visual Analog for Pain は、通常 100mm の長さの水平線で構成されます。
線の左端は痛みがないことを示し、右端は可能な限り最悪の痛みを示します。
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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グローバル機能ステータスの変更
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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基準は次のとおりです。クラス I = 日常生活の通常の活動 (セルフケア、職業、および趣味) を実行できます。クラス II = 通常のセルフケアと職業活動を行うことができますが、趣味の活動には制限があります。クラス III = 通常の身の回りのことはできるが、職業や趣味の活動は制限されている。クラス IV = 通常のセルフケア、職業、および趣味の活動を行う能力が限られています。
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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Short Form 12 健康調査スコアの変更
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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Tophus Impact Questionnaire (TIQ)-20スコアの変更
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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抗ラスブリカーゼ抗体陽性患者数
時間枠：ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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ベースラインから 12 週まで、および 12 週から 24 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qianhua Li, M.D.&Ph.D、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (予想される)
2024年10月15日
研究の完了 (予想される)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。