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Rasburicase-Behandlung bei chronischer Gichtarthritis

8. Mai 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Rasburicase bei der Behandlung von chronischer Gichtarthritis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Rasburicase bei chronischer Gichtarthritis nachweisen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese ist, dass der Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt nach 12-wöchiger Behandlung mit Rasburicase in Kombination mit einer oralen harnstoffsenkenden Therapie erreichten, der 12-wöchigen Behandlung mit einer oralen harnsäuresenkenden Therapie überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang, M.D.&Ph.D
          • Telefonnummer: 2075722318000
        • Hauptermittler:
          • Bin Liu, M.D.&Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
      • Shanwei, Guangdong, China, 516600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenshan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, die in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • Erfüllen Sie die Gicht-Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2015;
  • Tophi durch körperliche Untersuchung festgestellt;
  • Serumharnsäure > 300 μmol/l (5 mg/dl) nach einmonatiger Maximaldosis einer harnsäuresenkenden Therapie (Allopurinol 600 mg/Tag oder Febuxostat 80 mg/Tag in Kombination mit Benzbromaron 100 mg/Tag), sofern nicht unerträglich ODER keine Verringerung der Größe der Tophi danach Serumurat < 300 μmol/L (5 mg/dl) für sechs Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die sich kürzlich auf eine Schwangerschaft vorbereitet haben;
  • Abnormale Leberfunktion mit AST, ALT und GGT > 3 mal ULN;
  • Blut WBC<4,0×10^9/l, und/oder Hämoglobin <90 g/l und/oder Blutplättchen;<100×10^9/l; oder andere hämatologische Erkrankungen;
  • eGFR < 15 ml/min;
  • Erhalten Sie folgende Medikamente: Azathioprin, Mercaptopurin, Cyclosporin, Pyrazinamid, Ethambutol und Sulfamethoxazol
  • Psychiatrische Störungen, Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogen- oder Drogenmissbrauch
  • Immunschwächekrankheiten, unkontrollierte Infektionen usw.;
  • Serikose, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivitätsmangel
  • Allergie gegen biologische Wirkstoffe und chronisch aktive Urtikaria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Rasburicase-Behandlung in Woche 1, 4 und 8 mit stabiler oraler harnsäuresenkender Therapie über 24 Wochen.
Arzneimittel: Rasburicase
Rasburicase 1,5 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu festgelegten Zeiten.
Sonstiges: Gruppe B
Rasburicase-Behandlung in Woche 12, 16 und 20 mit stabiler oraler harnsäuresenkender Therapie über 24 Wochen.
Arzneimittel: Rasburicase
Rasburicase 1,5 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu festgelegten Zeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Kristalls von Mononatriumurat, bewertet durch Dual-Energy-CT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Dual-Energy-CT zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Tophus, bewertet durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein Tophi verschwunden ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die nach 3-monatiger Behandlung mit Rasburicase Serumharnsäurekonzentrationen von weniger als 300 μmol/l (5 mg/dl) erreicht hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Anzahl der Gichtanfälle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Änderung der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Die globale Bewertung des Patienten wird als einzelne Frage mit einer Punktzahl von 0-10 gegeben, wobei höhere Zahlen eine schlechter wahrgenommene Krankheitsaktivität oder den allgemeinen Gesundheitszustand darstellen.
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Änderung der globalen Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Die globale Beurteilung durch den Arzt wird als eine einzelne Frage mit einer Punktzahl von 0-10 gegeben, wobei höhere Zahlen eine schlechter wahrgenommene Krankheitsaktivität oder den allgemeinen Gesundheitszustand darstellen.
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bei Gichtanfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Visual Analog for Pain besteht aus einer horizontalen Linie, die normalerweise 100 mm lang ist. Das linke Ende der Linie bedeutet keine Schmerzen, während das rechte Ende die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Änderung des globalen Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Die Kriterien lauten wie folgt: Klasse I = Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (selbstversorgend, beruflich und nebenberuflich); Klasse II = in der Lage, die übliche Selbstversorgung und berufliche Tätigkeiten auszuführen, aber in der Nebenbeschäftigung eingeschränkt; Klasse III = in der Lage, gewöhnliche Selbstversorgungstätigkeiten durchzuführen, aber in beruflichen und nebenberuflichen Tätigkeiten eingeschränkt; Klasse IV = eingeschränkt in der Fähigkeit, die übliche Selbstversorgung sowie berufliche und nebenberufliche Tätigkeiten auszuführen.
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Änderung der Punktzahl der Gesundheitsumfrage in Kurzform 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Änderung des Tophus Impact Questionnaire (TIQ)-20-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Anzahl der Patienten mit positiven Anti-Rasburicase-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24
Baseline bis Woche 12 und Woche 12 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-097-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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