Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rasburikáz kezelés krónikus köszvényes ízületi gyulladásban

2023. május 8. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A rasburikáz hatékonysága és biztonságossága a krónikus köszvényes ízületi gyulladás kezelésében: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány megállapítja a rasburikáz hatékonyságát és biztonságosságát krónikus köszvényes ízületi gyulladásban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat hipotézise az, hogy azoknak a betegeknek az aránya, akik 12 hetes, orális urátcsökkentő terápiával kombinált rasburikáz-kezelés után érték el az elsődleges végpontot, magasabb, mint a 12 hetes orális urátcsökkentő terápiával végzett kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Yang, M.D.&Ph.D
          • Telefonszám: 2075722318000
        • Kutatásvezető:
          • Bin Liu, M.D.&Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Panyu Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haijun Liu, M.D.&Ph.D
      • Shanwei, Guangdong, Kína, 516600
        • Még nincs toborzás
        • Shenshan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yingqian Mo, M.D.&Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni, amely képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és be kell tartania azokat;
  • 18 és 70 év közötti férfi és női betegek;
  • Teljesítse az ACR/EULAR 2015 köszvény osztályozási kritériumait;
  • Tophi fizikális vizsgálattal észlelt;
  • A szérum urát >300 μmol/L (5 mg/dl) egy hónapos maximális urátcsökkentő terápia (600 mg/nap allopurinol vagy 80 mg/nap febuxosztát 100 mg/nap benzbromaronnal kombinálva) után, kivéve, ha ez nem tolerálható VAGY a tophi méretének csökkenése után szérum urát <300 μmol/L (5 mg/dl) hat hónapig;

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, szoptató nők és férfiak vagy nők, akik nemrégiben készültek terhességre;
  • Kóros májműködés, az AST, ALT és GGT a normálérték felső határának 3-szorosa felett;
  • Vér fehérvérsejtje<4,0×10^9/l, és/vagy hemoglobin <90g/l, és/vagy vérlemezkék;<100×10^9/l; vagy egyéb hematológiai rendellenességek;
  • eGFR <15 ml/perc;
  • A következő gyógyszereket kapja: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin, pirazinamid, etambutol és szulfametoxazol
  • Pszichiátriai rendellenességek, alkoholizmus, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés az anamnézisben
  • Immunhiányos betegségek, ellenőrizetlen fertőzés stb.;
  • Sericosis, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitáshiány
  • Allergia biológiai anyagokra és krónikus aktív csalánkiütés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport
Rasburikáz-kezelés az 1., 4. és 8. héten stabil dózisú orális urátcsökkentő terápiával 24 hétig.
Drog: Rasburicase
Rasburikáz 1,5 mg/nap 3 egymást követő napon a tervezett időpontokban.
Egyéb: B csoport
Rasburikáz kezelés a 12., 16. és 20. héten stabil dózisú orális urátcsökkentő terápiával 24 héten át.
Drog: Rasburicase
Rasburikáz 1,5 mg/nap 3 egymást követő napon a tervezett időpontokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mononátrium-urát kristály térfogatváltozása kettős energiájú CT-vel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kettős energiás CT a kiinduláskor, a 12. és a 24. héten
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tophus térfogatváltozás fizikális vizsgálattal értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább egy tophiája eltűnt
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik 3 hónapos rasburikáz-kezelés után 300 μmol/l (5 mg/dl) alatti szérum urátkoncentrációt értek el
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A köszvény fellángolásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A beteg globális értékelésének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A páciens átfogó értékelése egyetlen kérdésben történik, 0-tól 10-ig pontozva, ahol a magasabb számok rosszabbul észlelt betegségaktivitást vagy általános egészségi állapotot jelentenek.
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Orvosváltás globális értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Az orvos átfogó értékelését egyetlen kérdésként adják meg, 0-tól 10-ig pontozva, ahol a magasabb számok rosszabb észlelt betegségaktivitást vagy általános egészségi állapotot jelentenek.
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A vizuális analóg skála (VAS) megváltoztatása a köszvény fellángolása esetén jelentkező fájdalomra
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A Visual Analog for Pain egy vízszintes vonalból áll, amely általában 100 mm hosszú. A vonal bal vége nem fájdalmat, míg a jobb vége a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A globális funkcionális állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A kritériumok a következők: I. osztály = képes a mindennapi életben szokásos tevékenységek végzésére (öngondoskodás, szakmai és hivatás); II. osztály = képes a szokásos öngondoskodási és szakmai tevékenységek végzésére, de a foglalkozási tevékenységekben korlátozott; III. osztály = képes a szokásos öngondoskodásra, de korlátozott a szakmai és szakmai tevékenységben; IV. osztály = korlátozott a szokásos öngondoskodási, szakmai és hivatásos tevékenységek végzésére való képesség.
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A Short Form 12 állapotfelmérés pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
A Tophus Impact Questionnaire (TIQ) -20 pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Pozitív anti-rasburikáz antitesttel rendelkező betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig
Kiindulási állapot a 12. hétig és a 12. héttől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qianhua Li, M.D.&Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-KY-097-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel