Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v systematické léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

5. srpna 2021 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Reálná studie tislelizumabu v systematické léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Účel studie: Zhodnotit účinnost a bezpečnost Tislelizumabu v kombinaci s pokročilým hepatocelulárním karcinomem v reálném světě; Design studie: Neintervenční, jediné centrum, registrace případů, studie v reálném světě; Počet registrací: 40;

Zdroj dat: Tento projekt je neintervenční registrací případů z reálného světa. Všechny registrační údaje jsou ze skutečných případů klinické praxe. Shromážděná data zahrnují následující požadavky:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Neresekabilní hepatocelulární karcinom potvrzený histologickým vyšetřením nebo klinickou diagnózou;
  3. Plánujte nebo jste dostávali systémovou léčbu kombinovanou s tiralizumabem;
  4. Žádná účast v jiných klinických studiích;
  5. Přístup k léčbě Tislelizumabem a dalším klinickým záznamům; Primární cíl: Celková míra odpovědi; Sekundární cíl: míra kontroly onemocnění, přežití bez progrese, celkové přežití, bezpečnost; Explorativní cílový bod: Prozkoumat prediktivní hodnotu více kombinací biomarkerů, jako je PD-L1, TMB, MSI, DDR, POLE/POLD, v odpovědi na imunoterapii HCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti registrovaní a léčení tislelizumabem alespoň jednou byli zahrnuti do populace analýzy účinnosti i populace analýzy bezpečnosti.

Popis

Tento projekt je neintervenční registrací případu z reálného světa. Všechny registrační údaje jsou ze skutečných případů klinické praxe. Shromážděná data zahrnují následující požadavky:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Neresekabilní hepatocelulární karcinom potvrzený histologickým vyšetřením nebo klinickou diagnózou;
  3. Plánujte nebo jste dostávali systémovou léčbu kombinovanou s Tislelizumabem;
  4. Žádná účast v jiných klinických studiích;
  5. Přístup k léčbě Tislelizumabem a dalším klinickým záznamům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina tislelizumab
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 6 týdnů
celkovou míru odezvy
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
míra kontroly onemocnění
6 týdnů
přežití bez pokroku
Časové okno: 6 týdnů
přežití bez pokroku
6 týdnů
celkové přežití
Časové okno: 6 týdnů
celkové přežití
6 týdnů
Bezpečnost (výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: 3 týdny
výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Wang, M.D., FUSCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWK-2020-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit