Pooperační radioterapie pro pooperační N2 metastázy NSCLC v éře imunoterapie (fáze II)

Kritéria zařazení:

• Věk: ≥18 let a ≤75 let, bez omezení pohlaví; Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s mnohočetnými metastázami N2 po operaci; Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie; Potvrzeno alespoň 3 metastázy lymfatických uzlin pooperační patologií; Skóre ECOG PS: 0–2; Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce; Normální funkce hlavních orgánů, s v podstatě normálními výsledky krevního obrazu, biochemie krve a testů srážlivosti krve; V podstatě normální imunitní ukazatele; Žádná závažná základní onemocnění nebo závažná kardiovaskulární nebo plicní dysfunkce.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo podezřelá aktivní autoimunitní onemocnění, nebo anamnéza autoimunitních onemocnění (např. intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.); Anamnéza imunodeficience (včetně pozitivního testu na HIV), jiná získaná/vrozená imunodeficienční onemocnění, transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně; Intersticiální plicní onemocnění, léky vyvolaná pneumonie, radiační pneumonie vyžadující léčbu steroidy, symptomatická aktivní pneumonie nebo závažná plicní dysfunkce; Špatně kontrolované kardiovaskulární příznaky nebo onemocnění (např. srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku, nekontrolovaná arytmie); Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥2000 IU/mL nebo 10⁴ kopií/mL) nebo hepatitida C (pozitivní anti-HCV a HCV-RNA nad detekčním limitem); Dědičná krvácivá tendence nebo porucha srážlivosti krve; Příznaky krvácení do 3 měsíců, nebo pozitivní okultní krvácení ve stolici (++ nebo vyšší); Toxicita z předchozí protinádorové terapie, která se neobnovila na ≤CTCAE stupeň 1 (kromě alopecie); Známá nebo podezřelá alergie na studovaný lék; Těhotné nebo kojící ženy; Subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.