Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas HRS4800 para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de extracción de dientes impactados.
1 de abril de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HRS4800 para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de extracción de dientes impactados
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas HRS4800 para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de extracción de dientes impactados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años.
- Programado para extraer el diente impactado.
- Cualquier puntaje NRS ≥5 dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan consumido otros fármacos que afecten al efecto analgésico.
- Sujetos que tienen infección u otras complicaciones en el sitio quirúrgico oral planificado.
- Sujetos con hipertensión o hipotensión no controlada.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal grave.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos con electrocardiograma anormal significativo.
- Sujetos con valor de laboratorio anormal significativo.
- Sujetos que eran alérgicos al fármaco y los ingredientes del estudio.
- Embarazo, lactancia o tener plan de embarazo reciente.
- Sujetos que participaron en otro estudio de investigación clínica 30 días antes de ingresar a este estudio.
- Otras condiciones no aptas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A
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Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento B
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Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) utilizando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10; cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) 0 a 8 horas después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la administración del fármaco
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0-8 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las diferencias de intensidad del dolor (PID) forman cada punto de evaluación de tiempo hasta la línea de base usando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10, cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) utilizando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10; cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) 0 a 4 horas después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la administración del fármaco
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0-4 horas después de la administración del fármaco
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) utilizando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10; cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) 0 a 12 horas después de la administración del fármacoadministración
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Grado de alivio del dolor en cada punto de evaluación utilizando la escala de alivio del dolor (PAR, que va de 0 a 4, cuanto mayor es el número, más evidente es el alivio del dolor) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Suma del grado de alivio del dolor dentro de las 4 horas utilizando la escala de alivio del dolor (PAR, que va de 0 a 4, cuanto mayor es el número, más evidente es el alivio del dolor) después de la administración del fármaco (SPAR)
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la administración del fármaco
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0-4 horas después de la administración del fármaco
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Suma del grado de alivio del dolor dentro de las 8 horas utilizando la escala de alivio del dolor (PAR, que va de 0 a 4, cuanto mayor es el número, más evidente es el alivio del dolor) después de la administración del fármaco (SPAR)
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la administración del fármaco
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0-8 horas después de la administración del fármaco
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Suma del grado de alivio del dolor dentro de las 12 horas utilizando la escala de alivio del dolor (PAR, que va de 0 a 4, cuanto mayor es el número, más evidente es el alivio del dolor) después de la administración del fármaco (SPAR)
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Proporción de sujetos que alcanzan una reducción del 50 % en la intensidad del dolor desde el inicio utilizando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10, cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) en cada punto de evaluación
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la administración del fármaco hasta la primera puntuación NRS≤3
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la administración del fármaco hasta el primer uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Proporción de sujetos que reciben terapia de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Puntaje de satisfacción general del sujeto con el medicamento del estudio usando la escala de satisfacción del sujeto (rango de 0 a 10, cuanto mayor sea el número, mayor será la satisfacción)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración del fármaco
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12 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS4800-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .