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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS4800-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach einer Zahnentfernungsoperation.

1. April 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS4800-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach einer Zahnentfernungsoperation

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS4800-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach einer Operation zur Entfernung retinierter Zähne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt.
  2. Geplant ist die Entfernung des betroffenen Zahns.
  3. Jeder NRS-Score ≥5 innerhalb von 4 Stunden nach der Operation.
  4. Bereit, die Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die andere Medikamente eingenommen hatten, die die analgetische Wirkung beeinflussen.
  2. Personen, die an der geplanten oralen Operationsstelle eine Infektion oder andere Komplikationen haben.
  3. Personen mit unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie.
  4. Personen mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  5. Personen mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  7. Probanden mit signifikant abnormalem Elektrokardiogramm.
  8. Probanden mit signifikant abnormalen Laborwerten.
  9. Proband, der gegen das Studienmedikament und die Inhaltsstoffe allergisch war.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzlich geplante Schwangerschaft.
  11. Probanden, die 30 Tage vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  12. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: HRS4800 Tabletten
Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS, im Bereich von 0–10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) 0–8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0–8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Differenzen der Schmerzintensität (PID) bilden jeden Bewertungszeitpunkt bis zum Ausgangswert unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS, im Bereich von 0–10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS, im Bereich von 0–10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) 0–4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS, im Bereich von 0–10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Grad der Schmerzlinderung zu jedem Bewertungszeitpunkt anhand der Schmerzlinderungsskala (PAR, von 0 bis 4, je größer die Zahl, desto deutlicher die Schmerzlinderung) nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Summe des Schmerzlinderungsgrads innerhalb von 4 Stunden anhand der Schmerzlinderungsskala (PAR, von 0 bis 4, je größer die Zahl, desto deutlicher die Schmerzlinderung) nach Arzneimittelverabreichung (SPAR)
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Summe des Schmerzlinderungsgrads innerhalb von 8 Stunden anhand der Schmerzlinderungsskala (PAR, von 0 bis 4, je größer die Zahl, desto deutlicher die Schmerzlinderung) nach Arzneimittelverabreichung (SPAR)
Zeitfenster: 0–8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Summe des Schmerzlinderungsgrads innerhalb von 12 Stunden anhand der Schmerzlinderungsskala (PAR, von 0 bis 4, je größer die Zahl, desto deutlicher die Schmerzlinderung) nach Arzneimittelverabreichung (SPAR)
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Probanden, die zu jedem Bewertungszeitpunkt mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS, von 0 bis 10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) eine 50-prozentige Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Arzneimittelverabreichung bis zum ersten NRS-Score ≤ 3
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie erhalten
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtzufriedenheitswert des Probanden mit der Studienmedikation anhand der Zufriedenheitsskala des Probanden (im Bereich von 0–10, je größer die Zahl, desto höher die Zufriedenheit)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS4800-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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