- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318846
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS4800-tabletter til postoperativ analgesi efter indgrebet tandfjernelseskirurgi.
1. april 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS4800-tabletter til postoperativ analgesi efter påvirket tandfjernelseskirurgi
Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS4800-tabletter til postoperativ analgesi efter påvirket tandfjernelseskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år.
- Planlagt at fjerne den påvirkede tand.
- Enhver NRS-score ≥5 inden for 4 timer efter operationen.
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde brugt andre lægemidler, der påvirker den smertestillende effekt.
- Forsøgspersoner, der har infektion eller andre komplikationer på det planlagte orale operationssted.
- Personer med ukontrolleret hypertension eller hypotension.
- Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Personer med alvorlig mave-tarmsygdom.
- Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Personer med signifikant unormalt elektrokardiogram.
- Forsøgspersoner med betydelig unormal laboratorieværdi.
- Forsøgsperson, der var allergisk over for undersøgelsens lægemiddel og ingredienser.
- Graviditet, amning eller ny graviditetsplan.
- Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forskningsstudier 30 dage før de gik ind i denne undersøgelse.
- Andre forhold, der er uegnede for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
|
Doseringshyppighed: enkeltdosis; Indgivelsesvej: oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
summen af smerteintensitetsforskelle (SPID) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, der går fra 0-10, jo større tal, jo mere alvorlig smerte) 0-8 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-8 timer efter lægemiddeladministration
|
0-8 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellene i smerteintensitet (PID) danner hvert evalueringstidspunkt til baseline ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, der går fra 0-10, jo større antal, jo mere alvorlig smerte) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
summen af smerteintensitetsforskelle (SPID) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, der går fra 0-10, jo større tal, jo mere alvorlig smerte) 0-4 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-4 timer efter lægemiddeladministration
|
0-4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
summen af smerteintensitetsforskelle (SPID) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, der går fra 0-10, jo større tal, jo mere alvorlig smerte) 0-12 timer efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Smertelindringsgrad ved hvert evalueringstidspunkt ved hjælp af smertelindringsskalaen (PAR, der spænder fra 0-4, jo større tal, jo mere tydelig er smertelindringen) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Summen af smertelindringsgraden inden for 4 timer ved brug af smertelindringsskalaen (PAR, der går fra 0-4, jo større tal, jo mere tydelig er smertelindringen) efter lægemiddeladministration (SPAR)
Tidsramme: 0-4 timer efter lægemiddeladministration
|
0-4 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Summen af smertelindringsgraden inden for 8 timer ved brug af smertelindringsskalaen (PAR, der spænder fra 0-4, jo større tal, desto tydeligere er smertelindringen) efter lægemiddeladministration (SPAR)
Tidsramme: 0-8 timer efter lægemiddeladministration
|
0-8 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Summen af smertelindringsgraden inden for 12 timer ved brug af smertelindringsskalaen (PAR, der spænder fra 0-4, jo større tal, jo mere tydelig er smertelindringen) efter lægemiddeladministration (SPAR)
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Andel af forsøgspersoner, der når en 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, der spænder fra 0-10, jo større antal, jo mere alvorlig smerte) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid fra lægemiddeladministration til den første NRS-score≤3
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid fra lægemiddeladministration til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi i behandlingsperioden
Tidsramme: 0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
0-12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Forsøgspersonens overordnede tilfredshedsscore af undersøgelsesmedicinen ved hjælp af skalaen for fagtilfredshed (spænder fra 0-10, jo større tal, jo højere tilfredshed)
Tidsramme: 12 timer efter lægemiddeladministration
|
12 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS4800-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .