Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HRS4800 per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di rimozione dei denti inclusi.
1 aprile 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HRS4800 per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di rimozione dei denti inclusi
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HRS4800 per l'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico di rimozione dei denti inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni.
- Programmato per rimuovere il dente incluso.
- Qualsiasi punteggio NRS ≥5 entro 4 ore dall'intervento.
- Disponibilità a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
- - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che avevano usato altri farmaci che influenzano l'effetto analgesico.
- Soggetti che hanno infezioni o altre complicazioni nel sito chirurgico orale pianificato.
- Soggetti con ipertensione o ipotensione incontrollata.
- Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Soggetti con grave malattia gastrointestinale.
- Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
- Soggetti con elettrocardiogramma anomalo significativo.
- Soggetti con valori di laboratorio anomali significativi.
- Soggetto che era allergico al farmaco e agli ingredienti dello studio.
- Gravidanza, allattamento o piano di gravidanza recente.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima di entrare in questo studio.
- Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
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Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
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Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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le differenze di intensità del dolore (PID) formano ciascun punto temporale di valutazione al basale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) 0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Grado di sollievo dal dolore in ogni punto temporale di valutazione utilizzando la scala di sollievo dal dolore (PAR, che va da 0-4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Somma del grado di sollievo dal dolore entro 4 ore utilizzando la scala del sollievo dal dolore (PAR, che va da 0-4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco (SPAR)
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Somma del grado di sollievo dal dolore entro 8 ore utilizzando la scala del sollievo dal dolore (PAR, che va da 0 a 4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco (SPAR)
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Somma del grado di sollievo dal dolore entro 12 ore utilizzando la scala del sollievo dal dolore (PAR, che va da 0 a 4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco (SPAR)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Proporzione di soggetti che raggiunge una riduzione del 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) in ogni punto temporale di valutazione
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dalla somministrazione del farmaco al primo punteggio NRS≤3
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dalla somministrazione del farmaco al primo utilizzo del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Proporzione di soggetti che ricevono terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Punteggio di soddisfazione generale del soggetto del farmaco in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto (che va da 0 a 10, maggiore è il numero, maggiore è la soddisfazione)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS4800-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .