Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток HRS4800 для послеоперационного обезболивания после операции по удалению ретинированных зубов.

1 апреля 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности таблеток HRS4800 для послеоперационного обезболивания после операции по удалению ретинированных зубов

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности таблеток HRS4800 для послеоперационного обезболивания после операции по удалению ретенированных зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 65 лет.
  2. Назначено удаление ретенированного зуба.
  3. Любой балл NRS ≥5 в течение 4 часов после операции.
  4. Желание соблюдать процедуры и требования исследования.
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на это исследование.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые употребляли другие препараты, влияющие на обезболивающий эффект.
  2. Субъекты, у которых есть инфекция или другие осложнения в области запланированного хирургического вмешательства в ротовой полости.
  3. Субъекты с неконтролируемой гипертензией или гипотонией.
  4. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
  5. Субъекты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями.
  6. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  7. Субъекты со значительными отклонениями от нормы на электрокардиограмме.
  8. Субъекты со значительным аномальным лабораторным значением.
  9. Субъект с аллергией на исследуемый препарат и ингредиенты.
  10. Беременность, лактация или недавний план беременности.
  11. Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании за 30 дней до включения в это исследование.
  12. Другие условия, не подходящие для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: Таблетки HRS4800
Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
Плацебо Компаратор: Группа лечения Б
Лекарство: Таблетки плацебо
Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сумма различий интенсивности боли (SPID) с использованием числовой оценочной шкалы (NRS, диапазон от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) через 0-8 часов после введения препарата
Временное ограничение: 0-8 часов после введения препарата
0-8 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия интенсивности боли (PID) формируют каждую временную точку оценки по сравнению с исходным уровнем с использованием числовой оценочной шкалы (NRS, в диапазоне от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) после введения лекарственного средства.
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
0-12 часов после введения препарата
сумма различий интенсивности боли (SPID) с использованием числовой оценочной шкалы (NRS, диапазон от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) через 0-4 часа после введения препарата
Временное ограничение: 0-4 часа после введения препарата
0-4 часа после введения препарата
сумма различий интенсивности боли (SPID) с использованием числовой оценочной шкалы (NRS, диапазон от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) через 0-12 часов после введения препарата
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
0-12 часов после введения препарата
Степень облегчения боли в каждый момент времени оценки с использованием шкалы обезболивания (PAR, в диапазоне от 0 до 4, чем больше число, тем более очевидным является облегчение боли) после введения лекарственного средства
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
0-12 часов после введения препарата
Суммарная степень облегчения боли в течение 4 часов по шкале обезболивания (PAR, от 0 до 4, чем больше число, тем более выражено обезболивание) после введения препарата (SPAR)
Временное ограничение: 0-4 часа после введения препарата
0-4 часа после введения препарата
Суммарная степень облегчения боли в течение 8 часов по шкале обезболивания (PAR, от 0 до 4, чем больше число, тем более выражено облегчение боли) после введения препарата (SPAR)
Временное ограничение: 0-8 часов после введения препарата
0-8 часов после введения препарата
Суммарная степень облегчения боли в течение 12 часов по шкале обезболивания (PAR, от 0 до 4, чем больше число, тем более выражено облегчение боли) после введения препарата (SPAR)
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
0-12 часов после введения препарата
Доля субъектов, у которых интенсивность боли снизилась на 50% по сравнению с исходным уровнем с использованием числовой шкалы оценки (ЧШО, в диапазоне от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
0-12 часов после введения препарата
Время от приема препарата до первого балла NRS ≤3
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
0-12 часов после введения препарата
Время от приема препарата до первого применения препарата неотложной помощи
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
0-12 часов после введения препарата
Доля субъектов, получающих неотложную терапию в течение периода лечения
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
0-12 часов после введения препарата
Общая оценка удовлетворенности субъекта исследуемым препаратом с использованием шкалы удовлетворенности субъекта (в диапазоне от 0 до 10, чем больше число, тем выше удовлетворенность)
Временное ограничение: Через 12 часов после введения препарата
Через 12 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS4800-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться