Tutkimus HRS4800-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä hampaiden poistoleikkauksen jälkeen.
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa kliininen tutkimus HRS4800-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa hampaiden poistoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan HRS4800-tablettien tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen hampaiden poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha.
- Suunniteltu poistamaan vaurioitunut hammas.
- Mikä tahansa NRS-pistemäärä ≥5 4 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet muita kipua lievittävään vaikutukseen vaikuttavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on infektio tai muita komplikaatioita suunnitellulla suukirurgialla.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine tai hypotensio.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä poikkeava EKG.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
- Kohde, joka oli allerginen tutkimuslääkkeelle ja ainesosille.
- Raskaus, imetys tai äskettäinen raskaussuunnitelma.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Muut ehdot, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
Annostelutaajuus: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
|
Annostelutaajuus: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin erojen summa (SPID) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10, mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu) 0-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
0-8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuuden erot (PID) muodostavat kunkin arvioinnin aikapisteen lähtötasoon käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10, mitä suurempi luku, sitä vakavampi kipu) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin erojen summa (SPID) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10, mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu) 0-4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
0-4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin erojen summa (SPID) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10, mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu) 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kivun lievitysaste kullakin arvioinnin aikapisteellä käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PAR, 0-4, mitä suurempi luku, sitä selvempi kivunlievitys) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kivunlievitysasteen summa 4 tunnin sisällä kivunlievitysasteikolla (PAR, 0-4, mitä suurempi luku, sitä selvempi kivunlievitys) lääkkeen annon jälkeen (SPAR)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
0-4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kivun lievitysasteen summa 8 tunnin sisällä kivunlievitysasteikolla (PAR, 0-4, mitä suurempi luku, sitä selvempi kivunlievitys) lääkkeen annon jälkeen (SPAR)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
0-8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kivun lievitysasteen summa 12 tunnin sisällä kivunlievitysasteikolla (PAR, 0-4, mitä suurempi luku, sitä selvempi kivunlievitys) lääkkeen annon jälkeen (SPAR)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kivun voimakkuus vähenee 50 % lähtötasosta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, vaihteluväli 0-10, mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu) kullakin arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika lääkkeen antamisesta ensimmäiseen NRS-pisteeseen ≤3
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika lääkkeen antamisesta pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat pelastushoitoa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilön kokonaistyytyväisyyspisteet tutkimuslääkkeeseen koehenkilön tyytyväisyysasteikolla (vaihtelee 0-10, mitä suurempi luku, sitä korkeampi tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS4800-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .